ГОСТРИСО 15189—2009
клиницистами, пользующимися услугами лаборатории. Это относится к исследованиям всех видов, вклю
чая номинальные (классификационные) и ординальные (порядковые) показатели.
5.8.9 Если результаты исследования были представлены как промежуточный отчет, лаборатория обя
зательнодолжна предоставить и окончательный отчет тому, кто запрашивал исследование.
5.8.10 Записи о действиях, предпринятых по результатам, относящимся к критическому интервалу,
должны быть сохранены. В них должны быть указаныдата, время, ответственный сотрудник лаборатории,
лицо, которое было извещено о результате, и результат исследования. Все трудности, возникшие при вы
полнении этих требований, должны быть зарегистрированы и рассмотрены при проверке.
5.8.11 Руководство лаборатории по консультации с заказчиком исследованиядолжно установить про
должительность времени от назначения исследования до получения окончательного результата (время
оборота теста)для каждого из видов исследований. Время оборота теста должно соответствовать клини
ческим потребностям.
Должен быть установлен порядок извещения заказчика об отсрочке исследования. Время оборота
теста и способы обратной связи с клиницистом по такому поводу должны бытьотслежены, зарегистрирова
ны и проанализированы руководством лаборатории. При необходимости, в отношении выявленных про
блем должны быть предприняты корректирующиедействия.
Это не означает, что клинический персонал следует информировать обо всех случаях задержки вы
полнения исследований, а лишь в техситуациях, когда такая отсрочка может повредить лечению пациента.
Должна быть разработана процедура, обеспечивающая сотрудничество клинического и лабораторного пер
сонала.
5.8.12 Если результат исследования, выполненного во вспомогательной (субподрядной) лаборато
рии. подлежит пересчету (переводу в другие единицы, принятые в основной лаборатории), должны быть
применены процедуры проверки правильности этого пересчета.
5.8.13 Лаборатория должна располагать четко документированными процедурами для выдачи ре
зультатов исследований, включая детальное указание лиц. ответственных за выдачу результатов, и лиц —
получателей результатов. Должны быть разработаны правила для выдачи результатов непосредственно
пациентам.
5.8.14 Лаборатория должна разработать порядок и практику, которые обеспечивали бы передачу ре
зультатов по телефону и по другим электронным средствам связи только уполномоченным получателям.
Результаты, переданные устно, должны быть подтверждены зарегистрированным отчетом.
5.8.15 Лаборатория должна иметь в письменном виде порядок и процедуры изменения отчетов. Дол
жны быть зарегистрированы время, дата и имялица, ответственного за изменение. При внесении измене
ний оригинальные записи должны бытьсохранены. Оригинальные электронные документы следует сохра
нять и изменения вносить с помощью соответствующей редакторской процедуры так, чтобы отчет четко
указывал внесенные изменения.
5.8.16 Результаты, которые были учтены при принятии клинических решений и ревизованы, следует
хранить в последующем общем отчете с четким указанием того, что они подверглись пересмотру. Если
система отчета не может фиксировать улучшения, изменения или поправки, должен быть использован
журнал проверок.
20