ГОСТ РИСО 15189—2009
В.5.7 Система выдачи результатов должна сообщать комментарии относительно качества пробы, которые
могут повлиять на точность результатов исследования (например, липемические. гемолизированные пробы), и
комментарии по интерпретации таких результатов.
В.5.8 Должен быть разработан механизм аудита, позволяющий лаборатории идентифицировать лиц, кото
рые ввели или видоизменили данные пациента, контрольные файлы или компьютерные программы.
В.6 Поиск и хранение данных
В.6.1 Сохраненные данные о результатах исследования пациента (далее — результаты пациента) и архив
ная информация должны быть доступны простому и несложному поиску в течение времени, соответствующего
потребностям лечения пациента.
В.6.2 Компьютер должен быть способен полностью воспроизвести архивированные результаты исследова
ния. включая биологический референтный интервал, присущий данному исследованию, как и любые отклонения,
примечания или замечания по интерпретации, относящиеся к результату, а также неопределенность измерения
во время его проведения.
В.6.3 Данные пациента и лаборатории должны быть доступны для поиска в режиме он-лайн в обозначен
ный период времени, зависящий от потребностей данной организации.
В.6.4 Средства, на которых хранятся данные, как ленты, так и диски, должны быть соответствующим
образом маркированы, сохранены и защищены от повреждения и несанкционированного использования.
В.6.5 Должна существовать эффективная обратная связь для предотвращения утраты данных о результатах
пациентов в случав дефекта компьютера или программного обеспечения.
В.6.6 Системы компьютерной тревоги (обычно основная компьютерная консоль, отражающая состояние
аппаратного и системного обеспечения) следует регулярно проверять и испытывать на предмет их нормального
функционирования.
В.7Аппаратное и программное обеспечение
В.7.1 Должны быть в наличии в письменном виде методики и полная регистрация всего профилактического
обслуживания аппаратного обеспечения.
В.7.2 ЛИС должны быть проверены после каждого возврата или восстановления файлов с данными с
целью убедиться, что не произошло нежелательных изменений.
В.7.3 Ошибки, обнаруженные при копировании, должны быть документированы с указанием предпринятых
мер по исправлению, и о них должно быть сообщено ответственному лицу в лаборатории.
В.7.4 Любые изменения в аппаратном и программном обеспечении должны быть уточнены, подтверждены
и полностью документированы с целью удостоверить приемлемость и соответствие изменений.
В.7.5 Заведующий лабораторией или выделенное для этой функции лицо несет ответственность за точное и
эффективное предоставление результатов исследований заказавшему их клиницисту и проверяет все изменения в
компьютерной системе, которые могли бы повлиять на лечение больного.
В.7.6 После установки или изменений и модификаций программы должны быть проверены в отношении их
правильного функционирования.
В.7.7 Цели программы, способ ее функционирования и взаимодействие с другими программами должны
быть ясно установлены. Степень детализации сведений должна быть адекватной, чтобы способствовать поиску
неисправностей, модификации системы или программирования, если это приемлемо, выполняемых операто
ром на компьютере.
В.7.8 Взаимодействие с компьютерной системой должно облегчить освоение новой или модификацию
старой ЛИС.
В.7.9 В лаборатории должно быть назначено лицо, которому следует немедленно сообщать о существен
ных нарушениях в функционировании компьютерной системы.
В.8 Обслуживание лабораторных информационных систем
В.8.1 Время простоя, вызванное необходимым обслуживанием ЛИС, должно быть спланировано так. что
бы свести до минимума срок прекращения обслуживания пациентов.
В.8.2 Должны быть в наличии в письменном виде методики относительно поведения при выключении и
восстановлении работы всей системы или ее части, для обеспечения сохранности данных, непрерывности предо
ставления лабораторных услуг и правильного функционирования ЛИС после восстановления ее работы.
В.8.3 Должны быть в наличии в письменном виде методики относительно поведения при простое других
систем, в частности, больничной информационной системы, для обеспечения целости данных пациентов.
Должны быть доступны методики для подтверждения открытия других систем и для замещения или обновления
файлов с данными.
В.8.4 Незапланированные выключения компьютера, периоды «зависания» системы (время ответа) и дру
гие проблемы в работе компьютера должны быть документированы, включая причины нарушений в работе и
принятые меры по исправлению.
В.8.5 Должны быть разработаны письменные планы для непредвиденных обстоятельств по предоставле
нию услуг при наличии дефектов в компьютерной системе, чтобы результаты исследований пациентов были
сообщены быстрым и удобным способом.
8.8.6 Должна вестись регистрация, отражающая регулярное техническое обслуживание и позволяющая
операторам отслеживать любые работы, проведенные на компьютерной системе.
27