ГОСТРИСО 15189—2009
быть использованы другие средства установления достоверности результатов, включая, по меньшей мере,
следующие:
a) участив в подходящей программе межлабораторных сличений;
b
)использование соответствующих аттестованных стандартных образцов;
c) исследование или калибровка по иной методике;
d) отношение измерений взаимосвязанных величин;
e) взаимное согласование эталонов или методов, которые четко установлены, охарактеризованы и
взаимно признаны всеми сторонами;
f) документация данных относительно реагентов, методик или аналитических систем, сведения о про
слеживаемости которых предоставлены поставщиком или изготовителем.
5.6.4 Лаборатория должна участвовать в межлабораторных сличениях, организованных системами
внешней оценки качества. Руководство лаборатории должно отслеживать результаты внешней оценки ка
чества и участвовать в проведении корректирующих действий в случаях, когда контрольные критерии не
достигнуты. Программы межлабораторных сличенийдолжны в основном соответствовать установленным
требованиям (ИСО/МЭК Руководство 43-1).
Программы внешней оценки качества должны, насколько это возможно, устанавливать клинически
важные задачи, которые имитируют пробы пациентов и позволяют оценить весь аналитический процесс,
включая пре- и постаналитические процедуры.
5.6.5 Если нет утвержденной программы межлабораторных сличений, в лаборатории должен быть
разработан механизм определения приемлемости методик, которые неоценены иным образом. По возмож
ности, в этом механизме должны быть использованы материалы по обмену пробами с другой лаборато
рией. Руководство лаборатории должно отслеживать результаты межлабораторного сличения и участво
вать в проведении и регистрации корректирующих действий.
5.6.6 В отношении исследований, выполненных с применением различных методик или оборудова
ния или в другом месте, или в случае сочетания всех этих различий, должен быть определен механизм
проверки сравнимости результатов через клинически соответствующие интервалы. Такую проверку следу
ет проводить периодически соответственно характеристикам методик или приборов.
5.6.7 Лабораториядолжна документировать, регистрировать результаты этих сличений с указанием
выявленных недостатков и быстро предпринимать корректирующие действия. Записи об этих действиях
должны быть сохранены.
5.7 Постаналитические процедуры
5.7.1 Уполномоченный персонал должен систематически проверять результаты исследований, оцени
вать их соответствие с клинической информацией относительно пациента и давать разрешение на выдачу
результатов.
5.7.2 Хранение первичных проб и другихлабораторных пробдолжно соответствовать установленному
порядку.
5.7.3 Безопасное уничтожение проб, которые не требуются для дальнейших исследований, должно
быть проведено в соответствии с местными правилами или рекомендациями службы по удалению отходов.
5.8 Отчетность о результатах
5.8.1 Руководство лаборатории ответственно за вид представления отчетово результатах исследова
ний. Вид представления отчета (электронный или на бумажном носителе) и способ передачи из лаборато
рии должны быть согласованы с пользователями лабораторных услуг.
5.8.2 Руководстволабораторииделитответственностьс запрашивающим исследование за обеспече
ние получения отчета соответствующим лицом в согласованные сроки.
5.8.3 Результаты исследованиядолжны быть представлены четко, без ошибок в написании и переда
ны лицу, уполномоченному получать и использовать медицинскую информацию. Отчет о результатах дол
жен также содержать, по меньшей мере, следующее:
a) ясное, недвусмысленное указание на проведенное исследование, включая соответствующие ме
тодики измерения;
b
) наименование лаборатории, которая представляетотчет:
c) однозначную идентификацию и местонахождение пациента, если это возможно, и место назначе
ния отчета;
d) фамилию или другую однозначную идентификацию лица, запросившего исследование, и его
адрес;
e) дату и время взятия первичной пробы, если эти данные известны и существенны для оказания
помощи пациенту, и время получения пробы лабораторией;
18