Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО 15189-2009; Страница 36

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО 15197-2009 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for selftesting in managing diabetes mellitus (Настоящий стандарт устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro, с помощью которых измеряют концентрацию глюкозы в пробах капиллярной крови, а также методы проверки и подтверждения эффективности этих систем пользователями. Такие системы предназначены для самоконтроля пользователей (непрофессионалов), страдающих сахарным диабетом. Настоящий стандарт применяется изготовителями таких систем и другими организациями (например, организациями по техническому регулированию и оценке соответствия), несущими ответственность за оценку эффективности работы таких систем. Настоящий стандарт. - не обеспечивает всесторонней оценки всех возможных факторов, которые могут повлиять на рабочие характеристики таких систем,. - не относится к измерению концентрации глюкозы для диагностирования сахарного диабета,. - не касается медицинских аспектов лечения сахарного диабета и. - не применяется к методам измерения, дающим результаты в порядковой шкале (например, визуальные, полуколичественные методы)) ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 20. Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices (Настоящий стандарт представляет обзор иммунотоксикологии с особым рассмотрением потенциальной иммунотоксичности медицинских изделий. Она дает указания по методам исследования иммунотоксичности различных видов медицинских изделий. Настоящий стандарт основан на нескольких публикациях, написанных различными группами иммунотоксикологов за последние десятилетия, когда произошло развитие иммунотоксикологии как отдельной дисциплины в рамках токсикологии. Опыт знаний по иммунотоксичности на настоящий момент описывается в приложении А. Обобщение клинического опыта иммунотоксикологии, связанной с медицинскими изделиями, приведено в приложении B) ГОСТ Р ИСО 8537-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin. Technical requirements and test methods (Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний к инъекционным стерильным шприцам однократного применения с иглами или без игл для инсулина, исключительно для инъекций инсулина и предназначенным для людей. Стандарт распространяется на шприцы для применения с 40 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-40“) и 100 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-100“). Шприцы предназначены для применения сразу после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание инсулина)
Страница 36
Страница 1 Untitled document
ГОСТ РИСО 15189—2009
El-Nageh, М.. Maynard. L. and Cordner. S. Quality Systems for Anatomical and Forensic Laboratories. WHO
Regional Publications. Eastern Mediterranean Series 18. WHO-EMRO: Alexandria. 1998
EN 1614 Health informatics Structure for nomenclature, classification and coding of properties in clinical
laboratory sciences ( will replace ENV 1614:1995)
EN 12435 Health informatics Expression of the results of measurements in health sciences
Galen. R.S.. Gambino. S.R. Beyond Normality: The Predictive Value and Efficiency of Medical Diagnoses. John
Wiley: New York. 1975
Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM). BIPM. IEC. IFCC. ISO. IUPAC. IUPAP. OIML. 1**
edition. 1993. corrected and reprinted in 1995
International Council for Standardization in Haematology. International Society on Thrombosis and Haemostasis.
International Union of Pure and Applied Chemistry. International Federation of Clinical Chemistry. Nomenclature of
quantities and units in thrombosis and haemostasis. (Recommendation 1993). Thromb Haemost; 71: 375 397. 1994
International Union of Biochemistry and Molecular Biology. Biochemical nomenclature and related documents.
Portland Press: London. 1992
International Union of Biochemistry and Molecular Biology. Enzyme nomenclature. Recommendations 1992.
Academic Press: San Diego. 1992
International Union of Immunological Societies. Allergen nomenclature. Bulletin WHO; 64: 767 770. 1984
International Unionof Microbiological Societies. Approved list of bacterial names. American Society for Microbiology:
Washington. D.C., 1989
International Union of Microbiological Societies. Classification and Nomenclature of Viruses. Fifth Report of the
International Committee on Taxonomy of Viruses. Karger: Basel. 1991
International Union of Pure and Applied Chemistry. International Federation of Clinical Chemistry. Compendium of
terminology and nomenclature of properties in clinical laboratory sciences. The Silver Book. Blackwell: Oxford. 1995
Loeber. J.G. and Slagter, S. (eds) Code of pracbce for implementation of a quality system in laboratories in the
health care sector. CCKL, Bilthoven, NL. 1991
Internation Union of Pure and Applied Chemistry. Nomenclature for sampling in analytical chemistry.
Recommendations 1990. Pure Appl Chem: 62: 1193 1208. 1990
International Union of Pure and Applied Chemistry, International Federation of Clinical Chemistry. Properties and
units in the clinical laboratory sciences-l. Syntax and semantic rules (Recommendations 1995). Pure appl Chem; 67:
1563 74. 1995
Jansen. R.T.P.. Blaton. V.. Burnett. D.. Huisman, W.. Queralto. J.M.. Zdrah. S. and Allman. B. European Communities
Confederation of Clinical Chemistry. Essential criteria for guaiity systems of medical laboratories. European Journal of
Clinical Chemistry and Clinical Biochemistry: 35: 121 132. 1997
Jansen. R.T.P.. Blaton. V.. Burnett. D.. Huisman. W.. Queralto, J.M.. Z6rah. S. and Allman, B. European Communities
Confederation of Clinical Chemistry. Additional essential criteria for quality systems of medical laboratories. Clinical
Chemistry and Laboratory Medicine: 36: 249 252. 1998
National Association of Examination Authorities/Royal College of Pathologists of Australia (NATA,’RCPA). Medical
examination requirements. NATA: Rhodes. Australia. 1996
NCCLS C3-A3: Preparation and Examination of Reagent Water in the Clinical Laboratory — Third Edition; Approved
Guideline. NCCLS: Wayne. PA.. 1997
NCCLS GP2-A4: Clinical Laboratory Technical Procedure Manuals — Fourth Edition; Approved Guideline. NCCLS:
Wayne, PA.. 2002
NCCLS GP5-A2: Clinical Laboratory Waste Management — Second Edition; Approved Guideline. NCCLS: Wayne,
PA.. 2002
NCCLS GP9-A: Selecting and Evaluating a Referral Laboratory: Approved Guideline. NCCLS: Wayne. PA.. 1998
NCCLS GP16-A2: Routine Urinalysis and Collection. Transportation and Preservation of Urine Specimens
Second Edition; Approved Guideline. NCCLS: Wayne. PA.. 2001
NCCLS GP17-A: Clinical Laboratory Safety; Approved Guideline. NCCLS: Wayne. PA.. 1996
NCCLS H3-A4: Procedure for the Collection of Diagnostic Blood Specimens bz Venipuncture; Approved Standard
Fourth Edition. NCCLS: Wayne. PA.. 1998
NCCLS. H51-A. A quality System Model for Health Care: Approved Guideline. NCCLS: Wayne. PA.. 1998
NCCLS M29-A2: Protection of Laboratory Workers from Occupationally acquired Infections Second Edition:
Approved Guideline. NCCLS: Wayne. PA.. 2002
Arrete du 26 novembre 1999 relatif a la bonne ex6cution des analyses de biologie mbdicale — Journal Officiel de
la Republique francaise du 11 d^cembre 1999. (p. p. 18441 18452). Paris
Solberg. H.E. Establishment and use of reference values. In: Burtis. C.A.. Ashwood. E.R. (eds). Tietz Textbook of
Clinical Chemistry. 3rd edition. W.B. Saunders Co.: Philadelphia. PA.. 1999
World Health Organization. International Nonproprietary Names (INN) for + Pharmaceutical Substances. WHO,
Geneva. 1996
World Health Organization. Quality Assurance for Developing Countries. WHO. Regional Office of South East Asia.
In the series Technology and Organization of Laboratory Services. WHO SEARO: Singapore. 1995
WHO/EURO/ECCLS On good practice in clinical laboratories. In: Clinical Chemistry. Guidelines. WHO EURO:
Copenhagen. 1991
32