ГОСТРИСО 15189—2009
Персонал должен принимать участие в регулярном профессиональном усовершенствовании или дру
гих профессиональных контактах.
5.1.13Конфиденциальность информации, касающейся пациентов, должна соблюдаться всем персо
налом.
5.2 Помещения и условия окружающей среды
5.2.1 Лаборатория должна иметь помещение, позволяющее выполнять работу, не ухудшая ее каче
ства, проводить процедуры контроля качества, обеспечивать безопасность персонала и обслуживание па
циентов. Заведующий лабораторией должен определять адекватность помещения. Ресурсы должны быть
в количестве, необходимом для обеспечения деятельности лаборатории. Материальные ресурсы лабора
тории следует хранить в функционально удобных и надежных условиях. Такие же условия должны быть
обеспечены для взятия первичных проб и исследований в местах вне постоянного размещения лабора
тории.
5.2.2Для обеспечения эффективной работы в лабораториидолжны быть оптимизированы удобства
для сотрудников и сведен к минимуму риск травм и профессиональных заболеваний. Пациенты, сотрудни
ки и посетителидолжны быть защищены от возможных опасностей.
5.2.3 В случае предоставления места для взятия первичных пробдолжны быть предусмотрены ком
фортные и удобные помещения для пациентов соптимальными условиями для взятия проб.
5.2.4 Устройство помещений лаборатории и условия в ней должны способствовать выполняемым
задачам. Обстановка в помещениях для взятия проб и для исследований недолжна отрицательно влиять
на результаты или ухудшать требуемое качество любых измерений.
Лабораторные помещения для исследований должны обеспечивать правильное выполнение иссле
дований. Для этого необходимы источники энергии, освещения, вентиляции, воды, удаление отходов и
использованных материалов и соответствующие условия среды. Лаборатория должна располагать про
цедурамидля проверки отсутствия отрицательного влияния среды на проведение сбора проб и оборудо
вание.
5.2.5 Лаборатория должна отслеживать, контролировать и регистрироватьусловия окружающей сре
ды. как этого требуют соответствующие правила, или когда эти условия могут повлиять на качество резуль
татов. Должно быть уделено внимание стерильности, запыленности, электромагнитным помехам, радиа
ции. влажности, снабжению электроэнергией, температуре, уровням звука и вибрации применительно к
соответствующей технической деятельности.
5.2.6Должны быть соответствующим образом разделены те секции лаборатории, в которых осуще
ствляетсядеятельность несовместимых видов. Должны быть предприняты меры для предупреждения пе
рекрестного загрязнения.
Примеры
—
Когда исследования представляют собой опасность (например, микобактериология,
радионуклиды и т. д.); когда результаты работы могут быть испорчены из-за того, что она проводит ся
не в отдельном помещении, как при амплификации нуклеиновых кислот ; когда для работ ы требует ся
спокойная обстановка, без отвлекающих факторов, как. например, для цитопатологического скри нинга;
или когда работа требует контролируемой среды, как для больших информационных систем.
5.2.7 Доступ к зонам, способным повлиять на качество исследований, и использование этих зон
должны быть контролируемыми. Для охраны проб и ресурсов от несанкционированного доступа должны
быть предприняты соответствующие меры.
5.2.8 Системы связи внутри лаборатории должны соответствовать размеру и сложности устройства
помещения и эффективной передаче сообщений.
5.2.9 Необходимое пространство и условиядолжны быть предоставленыдля обеспечения сохранно
сти проб, слайдов, гистологических блоков, микроорганизмов, документов, файлов, руководств, оборудо
вания. реагентов, лабораторных расходных материалов, регистрационных журналов и результатов иссле
дований.
5.2.10 Рабочая зона должна содержаться в чистоте и порядке. Хранение и удаление опасных мате
риалов должны быть определены соответствующими правилами. Необходимы меры для поддержания со
ответствующего порядка влаборатории. В этих целях должны быть осуществлены соответствующие про
цедуры и обучение персонала.
5.3 Лабораторное оборудование
П р и м е ч а н и е — Для целей настоящего стандарта в понятие «лабораторное оборудование» включены
приборы, стандартные образцы, расходные материалы, реагенты и аналитические системы.
12