ГОСТ Р 53420—2009
- результаты исследований маркеров гемотрансмиссивныхинфекций:
- результаты входногоконтроля материалов:
- результаты мониторинга процессов ипродукции:
- предупреждающие и корректирующиедействия:
- решения по результатам предыдущегоанализа со стороны руководства.
На основе этих входных данных руководством организации проводится анализ, результаты кото
рого используютдля:
- улучшения качества и безопасности компонентов крови:
- повышения результативности системы качества:
- определения потребности в ресурсах.
5.4 Документация
Документация в организацияхсоздается с целью:
- обеспечения стабильности ивоспроизводимости процессов;
- обеспечения идентификации и прослеживаемости единицы продукции;
- создания нормативной базыдля внутренних ивнешних проверок;
- создания базыдля обучения персонала.
- обеспечения необходимой информации для принятия обоснованных решений;
- сокращения возможныхошибок.
- обеспечения непрерывного улучшения процессов.
Документация, применяемая в организации, должна содержатьдокументы следующих видов:
- руководствопо качеству, включая политику в области качества;
- процедуры системы менеджмента качества;
- документы, необходимыедляэффективнойработы организации, втом числе внешняярегламен
тирующаядокументация;
- записи (данные окачестве).
5.5 Политика в области качества. Руководство по качеству
При определении основных направлений в области качества организация должна учесть особые
установки вотношениибезопасности крови, донора, персонала иокружающей среды.
Руководство по качеству — описание системы менеджмента качества, отражающее структуру,
взаимосвязи и распределение ответственности в организации.
5.5.1 Документированные процедуры системы менеджмента качества
Процедуры системы менеджмента качестваописываютдеятельностьпокачеству, которая приме
нима корганизации в цепом, учитывая риски, связанныесо спецификой получения иприменения компо
нентов крови, рекомендуется разработатьтакие процедуры, как:
- управление документацией и записями;
- входной контроль;
- исследование реакций и осложнений у доноров иреципиентов:
- проведение внутреннегоаудита (проверок);
- взаимодействиеслечебно-профилактическими учреждениями;
- управление несоответствующей продукцией (идентификация и помещение на карантин);
- работа с жалобами;
- корректирующие ипредупреждающиедействия;
- другие (и/или за исключением) поусмотрению организации.
5.6 Документы, необходимые для эффективной организации производства компонентов
крови
5.6.1 Внешние регламентирующиедокументы
Для обеспечения производства компонентов крови, соответствующихустановленным требовани
ям, ворганизациидонорства кровидолжны быть вналичии нормативныедокументы, устанавливающие
обязательные требования к крови и ее компонентам, отбору иобследованию доноров и регулирующие
деятельность в областизаготовки, производства ипереливания компонентовкрови: законы Российской
Федерации; национальные стандарты, технические регламенты, классификаторы: приказы и инструк
ции. санитарныеправилаинормы(СанПиН).строительные нормы иправила(СНИП) идругие норматив
ныедокументы.
5.6.2 Рабочие инструкции: стандартные операционные процедуры
В организации должны быть разработаны рабочие инструкции установленного образца на выпол
нение критических производственных процедур, таких как:
- прием, идентификация и регистрациядонора;
- медицинскоеобследование донора;
5