ГОСТ Р 53420—2009
6.10.2 Данные о компонентах крови
Организациядолжна иметьинформациюо заготовке, производстве, контроле, хранении истатусе
продукции.
6.10.3 Программное обеспечение
Программноеобеспечение, используемоев процессахзаготовкииобследования крови, производ
ства. хранения, транспортирования, выпуска ивыдачи компонентовкрови, должнобытьдокументирова
но. идентифицировано и подвергнуто контролю, чтобы обеспечитьуверенностьв его пригодности.
Программное обеспечение должно быть протестировано н/или валидировано до начала его
использования. Тестирование может включать в себя проверку на вирусы и проверку запрограммиро
ванныхалгоритмов.
Для создания резервных копий может использоваться существующее или быть предусмотрено
специальное программное обеспечение.
7 Управление процессами
7.1 Процессы, связанные с потребителем
7.1.1 Определение требований, относящихся к продукции
Организациядолжна определить:
- законодательные требования к компонентам крови, установленные государственными и отрас
левыми нормативными документами (законами Российской Федерации, национальными стандартами,
техническими регламентами, приказамииинструкциямиит.п.), включаятребования квзаимодействию с
лечебно-профилактическими учреждениями по вопросам хранения, транспортирования, применения и
рационального использования компонентов крови, исследования реакций иосложнений уреципиентов
ит.п.;
- дополнительные запросы потребителей, в зависимости от назначения продуктов крови.
7.1.2 Группы потребителей
Организациядолжна определить категории своих потребителей.
Потребителями организации являются:
- лечебно-профилактические учреждения, включая пациентов иперсонал:
- доноры (как потребители услуги взятия крови):
- заводы пофракционированию плазмы;
- научно-исследовательские учреждения;
- органы управления здравоохранением, обеспечивающие финансирование;
- общество в целом или общественные группы (например, общество больных гемофилией или
обществодоноров):
- другие стороны, заинтересованные в результатахдеятельности организации.
7.2 Требования потребителей
Задачей системы качества организации является правильная интерпретация требований потре
бителей.
Требования потребителейдолжны бытьдокументированы.
7.2.1 Лечебно-профилактические учреждения
С лечебно-профилактическим учреждением, применяющим компоненты донорской крови для
трансфузий, необходимо согласовать:
- потребность в продуктах крови;
- порядок заказа;
- способдоставки;
- упаковку:
- инструкции по применению;
- потребность в консультацияхи обучении персонала лечебного учреждения.
Для улучшения клинической практики, а также для контроля и оценки клинического применения
крови следует разработатьи внедрить стандартную форму бланка заказа на компоненты.
Для реципиентов наиболее уязвимых групп, таких как грудные младенцы, беременные женщины,
лица, которым неоднократнопереливаласькровьили ее компоненты, следуетсогласовать объемдозы,
необходимостьиндивидуальногоподбора, срок годностипродуктов намомент поставки, необходимость
дополнительных исследований крови ит.п.
14