ГОСТ Р 53420—2009
Процессы системы менеджмента качества и каждое подразделение организации следует прове
рять. покрайней мере, один раз в годили чаще, в зависимостиот их значимостии неблагоприятного вли
яния на качество (обследование крови, этикетирование, выпуск из карантина крови и ее компонентов;
санитарно-эпидемиологический режим и т.п.).
7.12.2.4 Проведение внутреннегоаудита
Главными задачами внутреннего аудита являются:
- подтверждение наличия и доступности всех документов системы качества, обязательных для
выполнения в проверяемом подразделении или на проверяемом объекте: СОПов. методик выполнения
анализов, руководств, графиков техобслуживания и калибровки или поверки оборудования и других
стандартов инеобходимых записей;
- подтверждение соответствия деятельности подразделений и их результатов установленным
требованиям изапланированным мероприятиям;
- подтверждение соответствия знаний и умений сотрудников подразделения установленным тре
бованиям в области качества.
В ходе внутреннего аудита в проверяемых подразделениях необходимо получить объективную и
достоверную информацию, наоснове которойдолжны бытьсделаныобоснованные выводы о состоянии
деятельности по системе качества. Данные можно получить путем опроса сотрудников, экспертизы
документов, анализа результатов предыдущих проверок и мероприятий по устранению недостатков.
Все наблюдения инесоответствия, выявленные в ходе проверки, следуетдокументировать.
Организации следует определить необходимые виды записей для планирования, проведения
внутренних аудитов, ведения отчетности и проверки корректирующих действий. Управление записями
осуществляют в соответствии с установленной процедурой.
7.13 Мониторинг и измерение процессов
Организация должна проводить мониторинг и измерение процессов производства, а такжедругих
процессов системы менеджмента качества (закупки, обучение, взаимодействие с лечебными учрежде
ниями ит.п.)длядостижения запланированных результатов.
Контроль, проверки и измерения следует проводить на критических стадиях процесса производ
ства и использования крови.
Для проведения контроля и измерений процессов следует установить критические контрольные
точки и методы контроля.
Контроль производственных процессов включает в себя проверку:
- технологических параметров:
- состояния производственной среды;
- инженерных инфраструктур;
- состояния итехнического обслуживания оборудования.
- персонала.
7.13.1 Мониторингхранения
Система наблюдения при хранении (крови, компонентов крови, образцов, реагентов, контейнеров
для сбора крови ит.п.)должна включать в себя:
- средства измерения температуры;
- систему регистрациитемпературы (включая периодичность замеров);
- систему оповещения, установленную на всем оборудовании, которая должна подавать сигнал
тревоги при нарушении температурного режима.
Рекомендуется(особеннопри условии карантинизации плазмы) установитьединый пульт компью
терного контроля.
7.13.2 Мониторингтранспортирования
Необходимо вести наблюдение:
- за температурой в начале, в процессетранспортирования и поприбытии в конечный пункт;
- за продолжительностью транспортирования из пункта выдачи в пунктназначения;
- за целостностью упаковки по прибытии.
Наблюдение за температурой и временем транспортирования рекомендуется осуществлять
посредством специальноустановленныхдатчиков иприборов.
7.14 Управление измерительным оборудованием
7.14.1 Общие положения
При производстве и контроле качества крови и ее компонентов используется измерительное
оборудование(средстваизмерений, программныесредства, эталоны, стандартные образцы, вспомога
тельная аппаратура или ихкомбинация, необходимыедля выполнения процесса измерения). Для обес
печения уверенности в получении объективных, достоверных результатов измерений (результатов
26