ГОСТ Р 53420—2009
4.3 Политика вобласти качества
Обязанностидиректора {главноговрача) пообеспечению качестваосуществляются черезполити
кув области качества, котораядолжна включать в себя:
- отношение организации ктребованиям потребителей испособы их выполнения;
- отношения с поставщиками;
- отношение к персоналу своейорганизации, способы вовлеченности и заинтересованности всего
персонала.
Политикадолжнадемонстрировать, чторуководствои персоналполностью осознаютобязанности
и роль своей организации как поставщика компонентов крови, заготовленных с соблюдением установ
ленных требований к их безопасности, достаточных запасов, а также правильного и рационального
их использования.
5 Система менеджмента качества
Для планирования и развития системы менеджмента качества необходимо:
- определить ключевые процессы организации и взаимосвязи междуними;
- провести анализ влиянияосновных процессов на качествои безопасность компонентов крови:
- определить исходныеданные, объем выпуска продукции, контрольные параметры и ресурсы.
Необходимо разработать документацию системы качества, включающую регламентирующие
документы трех уровней:
- стратегические документы: политика качества и руководство по качеству;
- процедуры системы качества;
- рабочую документацию.
В организациидолжны бытьопределены формыдля ведения протоколовкачества.
5.1 Организация, ответственность и полномочия
Директор (главный врач)для достижения качества и требований безопасностидонорской крови и
ее компонентовдолжен распределятьответственность и полномочия по качеству.
Должнабыть разработанаорганизационнаяструктура, включающая всебя распределениеполно
мочий в организации.
Делегирование полномочийдолжно соответствовать квалификации, опыту икомпетентности пер
сонала.
Каждому подразделению организации следует разработать положение, устанавливающее зада
чи. функции и порядоквзаимодействия сдругими подразделениями.
Необходимо разработать должностные инструкции для всех сотрудников, деятельность которых
может влиять на качество.
Должностная инструкция должна определять обязанности, а также сферы ответственности и
полномочий сотрудника.
Персоналдолженчеткознатьсвоиобязанностииполномочия, а такжеосознаватьсвоюроль вдос
тижениицелей организациии осуществленииее политикив областикачества ибезопасности продукции
иуслуг.
5.2 Представитель руководства
Директор (главный врач) должен назначить представителя по качеству (заместителя или сотруд
ника любого подразделения), который будет нести ответственность за систему менеджмента качества,
отчетность и координацию работ в рамках системы. Назначенного сотрудника следует наделить соот
ветствующими полномочиями иресурсамидля осуществления этих полномочий.
5.3 Анализ состороны руководства
Директор (главный врач) должен проводитьсистематический анализ состояниясистемы качества
иее результативности.
Для анализа используютследующие входныеданные:
- результаты аудитов (проверок);
- информацию от потребителей (жалобы, рекламации, благодарности);
- результаты работы комиссии по рассмотрению случаев посттрансфузионныхосложнений:
- сведения о реакциях иосложнениях у доноров и реципиентов;
- сведения о продукциис истекшим сроком хранения;
- сведения о порче продукции, испорченной при хранении итранспортировании;
- сведения об отводахдоноров;
- сведения о проведении или срыве выездныхакций заготовки крови:
- сведения о ложноположительных иложноотрицательных реакциях;
4