ГОСТ Р 53420—2009
7.14.4 Корректирующие действия
Организациядолжна разработатьполитикуи процедуруиопределитьсоответствующие полномо
чия на принятие корректирующих действий в случаях, если выявлены несоответствующая работа или
отступления от процедур, предусмотренныхсистемой менеджмента или техническимиоперациями.
В случае необходимости проведения корректирующих действий организация должна выбрать и
принять действие(я), наиболее подходящее(ие) для устранения проблемы и предотвращения ее (их)
повторения.
Корректирующие действия должны оптимально соответствовать масштабу и опасности
проблемы.
Организациядолжна задокументировать и реализовать все требуемые изменения, исходя из ана
лиза корректирующихдействий.
7.15Мониторинг и контроль продукции
Организация должна осуществлять входной контроль, контроль в процессе производства, выбо
рочный контроль и контроль качества готовой продукции.
7.15.1 Входной контроль
Входной контроль является неотъемлемой частью процесса изготовления компонентов крови, его
проводятдля предотвращения использования в производстве продуктов иматериалов, неотвечающих
установленным требованиям.
Перечень расходных материалов, подлежащих входному контролю, устанавливают с учетом их
влияния на качество готового продукта. Показатели и критерии качества устанавливают на основе тре
бований нормативныхдокументов.
Входному контролю подлежат:
- закупаемые материалы (контейнеры для сбора крови, реагенты, тест-системы, дезинфицирую
щиесредства идругие):
- образцы донорской крови (при приемке влабораторию);
- единицы донорской крови (при приемке на переработку, в отдел выдачи продукции).
7.15.2 Контроль в процессе производства
Контролю в процессе производства подлежат:
- расходные материалы (контейнеры для сбора крови, реагенты, тест-системы, дезинфицирую
щие средства, инструменты, мягкие материалы и др.);
- объекты внешнейсреды (руки медицинского персонала, кожа локтевогосгибадонора, пробы воз
духа. поверхности столов, стен, потолков, оборудования ит.п.).
7.15.3 Контроль готовой продукции
7.15.3.1 Общие положения
Организация должна осуществлять контроль качества готовой продукции на соответствие уста
новленным требованиям.
Контроль качества компонентов крови следует проводитьвыборочно по заранео разработанному
плану, который включает в себя:
- частоту проведения проверок;
- способы отбора проб;
- объем выборок.
План следует разрабатывать с учетом рисков перекрестного загрязнения (продуктов, образцов
при использовании несовершенных методов отбора проб), а также рисков, возникающих при проведе
нии контроля и испытаний крови иее компонентов.
7.15.3.2 Контроль перед выдачей влечебное учреждение
Непосредственно перед выдачей готовой продукции в лечебное учреждение необходимо про
верить:
- идентификацию продукта;
- статус контроля;
- соответствие группы АВОирезус-фактора компонента крови заказу;
- срок годности;
- внешний вид.
Данныео результатах контролядолжны регистрироваться.
Методы и критерии контроляустановлены нормативными правовыми актами, атакже внутренними
документамиорганизации службы крови.
Контроль качества компонентов крови по другим показателям (объем компонента; активность
действующего фактора; стерильность; pH ит.п.)следует проводитьвыборочно, позаранее разработан
ному плану.
28