ГОСТ Р 53420—2009
тестов), используемых в целях защиты жизни и здоровья доноров и реципиентов, необходимо обеспе
чить соответствие змерительного оборудования требованиям, установленным законодательством
Российской Федерации обобеспечении единства измерений [1]и законодательством РоссийскойФеде
рации о техническом регулировании.
Измерения, влияющие на качество производимой из крови продукции, а также на здоровьедонора
иреципиента, должны проводитьсясприменением средствизмерений(измерительногооборудования)
утвержденного типа, прошедших поверку. Результаты измерений должны быть выражены в единицах
величин, допущенных к применению в РоссийскойФедерации.
7.14.2 Управление измерительным оборудованием
Для управления измерительным оборудованием организации следует:
- назначить (приказом) ответственного за состояние метрологического обеспечения (руководи
тельподразделения, где имеется измерительное оборудование, также несетответственностьза состо
яние и применение измерительногооборудования иего своевременную поверку);
- определить, какими средствами должны быть проведены измерения, требуемыедиапазон иточ
ностьизмерений;
- разработать и. при необходимости, аттестовать методики (методы) измерений;
- составить перечень применяемых средств измерений, а также график поверки средств измере
ний (согласовать в установленном порядке);
- обозначитьстатусоборудования вотношении поворки(спомощью маркировки, этикетки, утверж
денной записи или другим методом);
- заключить договор на регулярное техническое/сервисное обслуживание средств измерений с
юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на ремонт
средств измерений;
- заключить договор на выполнение поверочных работс юридическими лицами или индивидуаль
ными предпринимателями, аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения един
ства измерений;
- подвергатьоборудование поверке:
1) первичной (до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта).
2) периодической (в процессеэксплуатации);
3) внеочередной [при повреждении знака поверки, в случае утраты свидетельства о поверке, в
случае ввода в эксплуатацию средств измерений после длительного хранения (более одного межпове-
рочного интервала), известном или предполагаемом ударном воздействии на средство измерений или
неудовлетворительной работе прибора].
Результаты поверки средств измеренийудостоверяютсязнаком поверки и (или) свидетельством о
поверке. Конструкциясредства измеренийдолжна обеспечивать возможностьнанесениязнака поверки
в месте, доступном для просмотра. Если особенности конструкции или условия эксплуатации средства
измерений не позволяют нанести знак поверки непосредственно на средство измерений, он наносится
на свидетельство о поверке.
Полученные результаты поверки, техобслуживания должны быть документально оформлены и
содержаться в порядке.
Если при измеренияхприменяют компьютерныепрограммныесредства, то всоставобязательных
требований к средствам измерений включаются также требования к программномуобеспечению.
Конструкцией измерительного оборудования должно быть обеспечено ограничение доступа к
определенным частям средств измерений (включая программное обеспечение) в целях предотвраще
ния несанкционированныхнастройки ивмешательства, которыемогутпривести к искажениям результа
тов измерений.
7.14.3 Действия при неудовлетворительных результатах поверки
В случае неудовлетворительных результатов поверки следует:
- признатьсредствоизмеренийнепригоднымкприменению.и нанестина негознакнепригодности,
- аннулировать «Свидетельствоо поверке»;
- выписать «Извещение о непригодности»;
- внести соответствующую записьв техническуюдокументацию, при этомответственный за метро
логическое обеспечение обязан вывести оборудование из эксплуатации, атакже принять корректирую
щие действия в отношении продуктов (результатов), которые были изготовлены (получены),
исследованы или тестированы наданном оборудованиисовремени последнейположительной поверки.
27