ГОСТ Р 53420—2009
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
КРОВЬ ДОНОРСКАЯ И ЕЕ КОМПОНЕНТЫ
Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении
и использовании донорской крови и ее компонентов
Donor s blood and its components.
General requirements tor quality assurance ofcollection, processing storage and use ofblood and Its components
Дата введения — 2010—09—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к обеспечению качества при заготовке,
переработке, хранении и использованиидонорской крови иее компонентов.
Настоящийстандартпредназначендля примененияорганизациямидонорства крови, медицински
миорганизациямииучреждениямифедеральных, территориальныхимуниципальныхоргановуправле
ния здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими
медицинскимиорганизациямиразличныхорганизационно-правовыхформдеятельности,
направленной на оказание медицинской помощи.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 9000—2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ГОСТ Р 52938—2008 Кровь донорская иее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью
или ее компонентами. Маркировка
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информа
ционному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1января текущего года, и
по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году.
Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководство
ваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в
котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 9000. а также следующие термины с
соответствующими определениями.
3.1 аудит(проверка): Систематический, независимый идокументированныйпроцессполучения
свидетельств аудита (проверки) иобъективного их оценивания для установления степени выполнения
согласованных критериев аудита (проверки).
3.2 валидация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что
требования, предназначенныедля конкретного использования или применения, выполнены.
3.3 высшее руководство: Лицо или группа работников, осуществляющих руководство и управ
ление организацией на высшем уровне.
Издание официальное
1