ГОСТ Р 53420—2009
Несоответствие необходимо идентифицировать, продукцию или услугу взять под контроль и раз
работать соответствующее корректирующее воздействие в соответствии с 7.16.10 настоящего стан
дарта.
7.4 Закупки
7.4.1 Общие положения
Качество продуктов, получаемых из крови, существенно зависит от качества используемых рас
ходных, упаковочных и вспомогательных материалов, оборудования и потребляемых услуг. Для того
чтобыприменяемые материалы, оборудованиеиуслугисоответствовалиустановленным требованиям,
организации следуетобеспечитьуправляемую систему закупок.
Организация должна определить и обеспечить ресурсы, необходимые для закупки позиций, влия
ющих накачество и безопасность крови иее продуктов.
Рекомендуетсяразработатьпроцедуру(ввидеСОП илидругогодокумента организации), устанав
ливающую порядок взаимодействия и распределения ответственности между подразделениями, осу
ществляющими закупки, включая этапы:
- планирования;
- разработки техническогозадания на проведение конкурсов иаукционов;
- приемки продукции поставщика насклад;
- входного контроля;
- анализа процесса закупок.
7.4.2 Планирование закупок
Планирование закупок ключевых материалов, оборудования и услуг необходимо осуществлять с
учетом стратегии организации в области качества.
Ключевыми в организации являются те позиции, которые непосредственно влияют на качество
заготовки, обследования, переработки, хранения ииспользования компонентов крови:
а) контейнеры для заготовки крови иее компонентов;
б) оборудование и расходные материалы для аппаратных методов заготовки, а также процессов
переработки, исследования, хранения, транспортирования, контроля качества и переливания крови,
включая:
- иммуногвматологические реагенты;
- реагентыдля скрининга обязательных гемотрасмиссивных инфекций;
- дезинфицирующие средства:
в) услуги по:
- поворке, калибровке исервисному обслуживанию оборудования:
- санитарно-эпидемиологическомуконтролю;
- вывозу иутилизации отходов;
- обучению;
- прочие услуги.
7.4.3 Разработка технического задания на проведение конкурсов и аукционов
Разработкутехнического задания на проведение конкурсов иаукционов следует проводить с уче
том влияниязакупаемогооборудования, материалов иуслуг на качестводонорскойкровииеекомпонен
тов. а также на здоровьедонора и сохранениедонорских кадров.
7.4.3.1 Выбор контейнеров
Для обеспечения качества и снижения риска контаминации при заготовке крови иее компонентов
необходимо использовать преимущественно закрытые системы полимерных контейнеров в соответ
ствии с назначением получаемых компонентов.
7.4.3.2 Иммуногвматологические реагенты и реактивы
Выбор иммуногематологических реагентов и реактивов для скрининга обязательных гемотран
смиссивных инфекций является важнейшей областью обеспечения безопасности крови иее компонен
тов, поэтому при разработке технического задания необходимо ориентироваться на следующие
основные характеристики реагентов:
- специфичность;
- чувствительность;
- титр.
- прочие в зависимости от вида реагента.
Следует также принимать во внимание и другие характеристики, определяющие практическое
использование реагентов, такие как срок годности, условия хранения, число тестов в каждом наборе;
жизнеспособность реагента ит.п.
16