ГОСТ Р 53420—2009
Организациядолжна регистрировать в соответствующей учетнойдокументацииданные о резуль
татах контроля, испытаний, измерений процессов и продукции. Эту информацию необходимо вносить в
базыдонорскихданных и компонентов крови (см. 6.10).
В записях должны быть предусмотрены подписи лиц, санкционировавших результаты контроля и
измерений.
7.16 Управление несоответствующей продукцией
7.16.1 Общие положения
Организациядолжна определить порядок работы с несоответствиями и несоответствующей про
дукцией, которыйдолжен включать в себя:
- регистрацию несоответствий;
- повторный контроль продукции.
Организациядолжнаобеспечить, чтобы продукция, несоответствующаятребованиям, былавыяв
лена и находилась под контролем с целью предотвращения ее поставки или непреднамеренного
использования.
7.16.2 Объекты несоответствий
Объектами несоответствий в организации службы крови могутбыть:
- кровь и компоненты крови;
- доноры (имеющие противопоказания кдонациям);
- услуги(реакциии осложнения удоноровнадонацию: посттрансфузионныеосложненияу реципи
ентов итщ.).
7.16.3 Выявление несоответствующей продукции
Несоответствующая продукция может быть выявлена в результате:
а) контроля следующих видов:
- входного контроля продуктов и материалов;
- медицинскогообследованиядонора;
- обследования донорской крови.
- тестов насовместимость;
- технологического контроля производства;
- контроля стерильности;
- контроля готовой продукции;
- калибровки /поверкиоборудования:
- мониторинга (наблюдения);
б) внутренних сообщений онесоответствиях (от подразделений):
г) внутренних ивнешнихаудитов качества,
д) рассмотрения жалоб потребителей;
е) анализа рекламаций и претензий.
7.16.4 Процедура управления несоответствующей продукцией
Организациядолжна установить процедуру поуправлению несоответствующей продукцией, кото
рая включаетв себя.
- ответственность и полномочия на принятие решения в отношении несоответствующей продук-
ции/доноров. непригодныхдля донации;
- идентификацию и изолирование несоответствующей продукции/отводотдонорства;
- проведение повторного контроля;
- документальное оформление;
- отзыв продукции (при необходимости):
- утилизацию продукции в случае признания ее окончательного несоответствия.
В организациидолжны бытьназначены ответственные лица, полномочные принимать решения по
несоответствиям (отведение от донорства, восстановление в донорстве, санкционирование использо
вания продукции, признание брака, утилизации продукции и тщ.).
7.16.5 Обращение с различными объектами несоответствия
7.16.5.1 Порядок обращения с несоответствующей продукцией/несоответствиями
Несоответствующая продукция должна быть идентифицирована, взята на учет и перемещена в
специально отведенное и защищенное отсвободногодоступа помещение (место).
В случаях, когда после выдачи компонентов крови влечебно-профилактическоеучреждениевыяв
ляются;
- гемотрансмиссивные инфекции у доноров, вызванные известными на момент заготовки крови
патогенными биологическими агентами;
- патогенныебиологические агенты (в плазме) вдонорской крови;
29