ГОСТ Р 53420—2009
- изъятие иархивирование документов.
Действующие версии всех документов должны быть доступны исполнителям во всех пунктах их
применения.
Необходимообеспечить конфиденциальностьсоответствующейдокументации и меры защиты от
несанкционированного доступа. Система должна обеспечить защиту от непреднамеренного использо
вания устаревших документов и идентификацию любых устаревших документов, оставленных для
каких-либо целей.
Все документы должны быть взаимоувязаны междусобой и с руководством по качеству.
Документация должна быть идентифицируемой.
Каждыйдокументдолжен бытьпредназначендля определеннойобласти применения.
Объемдокументациидолжен быть минимальным, нодостаточным для практических целей.
Документация должна содержать только практически выполнимые требования.
5.8 Управление записями
В организации должна быть установлена документированная процедура управления записями.
Система регистрации и сохранения данных о качестведолжна обеспечить возможность прослеживае
мости любой единицы крови или компонента крови от источника (донора)до конечного пункта нахожде
ния для исследования причин реакций и осложнений у доноров и реципиентов. Система регистрации и
сохранения данныхдолжна включать всебя:
- идентификацию донора иреципиента:
- запись результатовконтроля и испытаний (обследованиядоноров, исследования крови иее ком
понентов. ловерки/калибровки оборудования, стерилизации инструментов иматериалов и т.п.);
- наличие подтверждающих подписей (ответственных исполнителей; донора о согласии на дона-
циюит.п.).
Записи должны вноситься в учетно-регистрационные формы: журналы, бланки, ведомости, кар
точки. Формы и носители записей (бумажные, электронные), а также взаимодействие компьютерных и
бумажных носителей должны быть регламентированы нормативными документами. В случае отсут
ствия установленных образцов, организацииследуетсамой разработать необходимые формы.
Зарегистрированные данные должны сохраняться в течение установленного периодадляданных
каждого вида.
Записидолжны быть разборчивыми и полными.
Важнообеспечитьсохранение записей в течение установленного периода времени при контроли
руемых условиях, которые включают в себя:
- санкционированныйдоступ к записям;
- хранение записей в специально установленных местах и условиях, исключающих их порчу и
потерю:
- восстанавливаемость записей:
- ответственностьназначенныхлиц за сохранность записей;
- архивныеданные.
6 Ресурсы
6.1 Персонал
6.1.1 Общие положения
Персонал организации являетсяодним из главныхресурсов, от которого зависят качество продук
ции исохранениедонорских кадров.
Организацииследуетустановитьпроцедуру, определяющуюпорядокподбора иподготовки персо
нала. которая предусматривает:
- планирование и анализпотребности в персонале;
- подбор иоценку квалификации персонала:
- планированиеобучения и повышения квалификации;
- проведениеобучения,
- оценкуобучения.
6.1.2 Подбор персонала
Процедура подбора персоналадолжна предусматривать:
- оценку уровня образования, квалификации и компетентности персонала при приеме вновь на
работу, а также при использовании собственногорезерва кадров:
- установление критериев (при необходимости) подбора персонала для выполнения конкретных
процессов или видовдеятельности.
7