ГОСТ Р 53420—2009
Содержание
1 Область применения..........................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................1
3 Термины и определения..................................................................................................................................1
4 Организация системы менеджмента качества............................. 3
4.1 Обязанности руководства.............................................. 3
4.2 Ориентация на потребителя....................................................................................................................3
4.3 Политика в области качества....................................................................................................................4
5 Система менеджмента качества....................................................................................................................4
5.1 Организация, ответственность и полномочия......................................................................................4
5.2 Представитель руководства....................................................................................................................4
5.3 Анализ со стороны руководства...............................................................................................................4
5.4 Документация.............................................................................................................................................5
5.5 Политика в области качества. Руководство по качеству......................................................................5
5.6 Документы, необходимыедля эффективной организации производства компонентов крови. . . 5
5.7 Управление документацией.......................................................................................................................6
5.8 Управление записями...............................................................................................................................7
6 Ресурсы................................................................................................................................................................7
6.1 Персонал.........................................................................................7
6.2 Доноры..........................................................................................................................................................8
6.3 Помещения..................................................................................................................................................8
6.4 Оборудование.........................................................................9
6.5 Производственная среда.......................................................................................................................12
6.6 Программа по гигиене.............................................................................................................................13
6.7 Программа по санитарии..........................................................................................................................13
6.8 Удаление отходов.....................................................................................................................................13
6.9 Охрана труда и техника безопасности..................................................................................................13
6.10 Информационные ресурсы ..................................................................................................................13
7 Управление процессами..................................................................................................................................14
7.1 Процессы, связанные с потребителем................................................................................................. 14
7.2 Требования потребителей.......................................................................................................................14 7.3
Взаимодействие с потребителями..........................................................................................................15 7.4
Закупки........................................................................................................................................................16 7.5
Управление процессами производства................................................................................................. 17 7.6
Переработка крови и получение компонентов....................................................................................20 7.7
Маркировка готовой продукции...................................... 21 7.8
Валидация..................................................................................................................................................21 7.9
Идентификация и прослеживаемость....................................................................................................22 7.10
Хранение итранспортирование............................................................................................................23 7.11
Карантин. Выпуск готовой продукции. Выдача. Доставка.................................................................23 7.12
Контроль. Измерения. Улучшения.......................................................................................................25 7.13
Мониторинг и измерение процессов....................................................................................................26 7.14
Управление измерительным оборудованием....................................................................................26 7.15
Мониторинг и контроль продукции.......................................................................................................28 7.16
Управление несоответствующей продукцией....................................................................................29
Библиография........................................................................................................................................................31
ill