ГОСТ Р 53420—2009
а) оборудование, соответствующее следующим условиям:
- срокэксплуатации которого недолжен превышать ресурс, установленный изготовителем, а в
случае превышения ресурса должна быть проведена комиссия совместное изготовителем;
- зарегистрированное в установленном порядке;
- отвечающее требованиям нормативнойдокументации;
- проходящее регулярное техническое обслуживание.
- обеспеченное расходными материалами;
- безопасное в эксплуатации;
б) реагенты, применяемыедляобследования образцов кровидонора и контроля качества донор
ской крови иее компонентов;
- зарегистрированные вустановленном порядке;
- полученные от утвержденного поставщика;
- с характеристиками (внешний вид. специфичность, чувствительность, титр и т.п.), соответ
ствующими установленными требованиям;
в) тест-системы, применяемые для скрининга гемотрансмиссивных инфекций, обеспечивающие
выявление всех инфицированныхлиц с вероятностью, указанной в паспорте;
г) иммуногематологические реактивы, обеспечивающие возможность правильно определять
группу крови АВО, резус-фактор, аллоантиэритроцитарные антитела с вероятностью, указанной в
паспорте;
д) контейнеры для сбора крови;
- зарегистрированные вустановленном порядке;
- полученные от утвержденного поставщика;
- схарактеристиками, соответствующими установленным требованиям;
е) программные средства:
- обеспеченные соответствующей компьютерной техникой;
- не противоречащиедругим программам /системам;
- защищенные иимеющие разныеуровни доступа пользователей.
7.8.4 Выполнение валидации
Валидация должна выполняться всоответствиис планом.
Собранные данные необходимо проанализировать и по результатам принять решение, которое
должно бытьдокументировано.
7.8.5 Документация по валидации
По усмотрению организации может быть разработана СОП на валидацию.
7.8.6 Записи по валидации
Приняты следующие виды записей по валидации:
- планы валидации;
- протоколы;
- акты;
- отчеты.
7.9 Идентификация и прослеживаемость
7.9.1 Общие положения
Организациядолжна обеспечитьидентификацию и прослеживаемостьдоноров, крови иее компо
нентов. расходных материалов (контейнеры для сбора крови, реагенты, дезинфицирующие средства),
лабораторныхобразцов ирегистрационныхданных (записи)и исполнителей работ.
Каждомудонору икаждойдонации должен быть присвоен идентификационный номер.
Прослеживаемость обеспечивается маркировкой объекта идентификации с последовательной
регистрацией необходимыхданныходонорах, продуктахдонаций, расходныхматериалах, выполнении
работ и исполнителях работ в утвержденных регистрационно-учетных формах (журналах, карточках и
др., в том числе в электронном виде).
Идентификационныйномердонациидолжен бытьуказан на этикеткекаждойдозы (единицы) крови
или ее компонентов, образцедонорской крови и перепроверяться (сличаться)на каждом этапе работы с
донором и получения донорской крови и ее компонентов ответственными лицами организаций
донор ства крови и ее компонентов.
В процессе заготовки и переработки каждый отдельный контейнер с кровью и ее компонентами,
каждый образец крови донора, связанный с соответствующей донацией. должны иметь один и тот же
номер.
22