ГОСТ Р 53420—2009
3.26 процедура: Установленный способ осуществлениядеятельности или процесса.
3.27 процесс: Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видовдеятельности, пре
образующая входы в выходы.
3.28 процесс измерения: Совокупность операций, проводимых с целью определения значения
величины.
3.29 руководство по качеству: Документ, определяющий систему менеджмента качестваорга
низации.
П р и м е ч а н и е — Руководства по качеству могут различаться по детальности изложения и форме, исходя
из размера и сложности конкретной организации.
3.30 система: Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующихэлементов.
3.31 система качества: Совокупность организационной структуры, процедур, процессов и
ресурсов, необходимыхдля выполнения требований качества.
3.32 система менеджмента: Система для разработки политики и целей и достижения этих
целей.
3.33 система менеджмента качества: Система менеджмента для руководства и управления
организацией применительно к качеству.
3.34 стандартные операционные процедуры (СОПы): Документальнооформленные инструк
ции по выполнению рабочихпроцедур.
3.35 управление документами: Формализованное управление выпуском, использованием и
пересмотром утвержденныхдокументов системы качества.
3.36 услуга: Неосязаемый продукт, который является результатом, по крайней мере, одного
выполненногодействия при взаимодействии между поставщиком и потребителем.
3.37 характеристика: Отличительное свойство.
4 Организация системы менеджмента качества
Настоящий стандарт направлен наобеспечение выполнения следующих задач:
- создания нормативного обеспечения для разработки систем менеджмента качества в организа
цияхдонорства крови;
- обеспечения безопасности гемотрансфузий.
4.1 Обязанности руководства
Руководство организации (директор/главный врач) несет ответственность за качество выпускае
мых компонентовкрови.
Руководство организации должно довести до сведения всего персонала организации важность
выполнения требований потребителей.
Директор (главный врач) организации, наделенный полномочиями, данными вышестоящим орга
ном,долженвзятьнасебя ведущую роль встратегическом планированиизаготовки ипроизводствадос
таточных запасовбезопасной крови.
Руководству следует разработать и реализовать политику, устанавливающую обязательства в
отношении качества компонентов крови.
Руководству организации следует разработать систему менеджмента качества, охватывающую
всеаспектыдеятельностиотпривлечениядоноров, заготовки иобследования крови, производства, хра
нения идоставки компонентов кровидо их использования.
Директор (главный врач) должен проводить анализ функционирования системы качества и
предоставлятьнеобходимыересурсы(финансы, персонал, инфраструктуру) длядостижениятребуемо
го качества и безопасности выпускаемой продукции (компонентов донорской крови) и услуг (взятия
крови у донора).
4.2 Ориентация на потребителя
Директор (главный врач)должен обеспечить, чтобы требования потребителей были определены,
доведены до персонала организации ивыполнены.
Для этого можно использовать:
- совещания по качеству на всех уровнях организации;
- все виды обучения;
- собрания и конференции;
- ознакомление при приеме на работу;
- наглядную агитацию.
Применимы требования 7.1 настоящего стандарта.
з