ГОСТ Р 53420—2009
6.4Оборудование
6.4.1 Общие требования
Организациядолжна обеспечитьнеобходимое оборудованиеи организовать егомонтаж, установ
ку. эксплуатацию, обслуживание и ремонт таким образом, чтобы оно было пригодно для производства
компонентов крови, соответствующих установленным требованиям.
Организация должна назначить лицо, ответственное за состояние, техническое обслуживание и
ремонтоборудования.
Все оборудование, применяемое в производстве ипри контроле качества крови иее компонентов,
подлежит учету. Для организации учета следует составить перечень и разработать систему
идентификации оборудования.
Организация должна обеспечить необходимые меры охраны труда и техники безопасности при
монтаже, эксплуатации и ремонтеоборудования.
Персоналдолжен бытьобучен правильной эксплуатации иуходу за оборудованием.
6.4.2 Требования к эксплуатации оборудования
Оборудованиедолжно быть простым в управлении ибезопасным в применении.
Конструкция ифункции оборудования должны максимально способствовать получению безопас
ных продуктов крови, соответствующихустановленным требованиям.
Конструкция оборудования и материалы, из которого оно изготовлено, должны позволять осуще
ствлять его очистку и просушивание, а также обладать стойкостью к воздействию дезинфицирующих
средств. Обработка оборудования моющими идезинфицирующими средствамидолжна проводиться в
соответствии с письменными инструкциям (СОП).
Конструкцией оборудования должен быть полностью исключен его непосредственный контакт с
кровью в процессе заготовки ипроизводства компонентов.
Непосредственный контактс кровьюв процессезаготовки ипроизводства компонентовдопускает
ся только в приспособлениях, производимых промышленными предприятиями в стерильном исполне
нии. не вызывающих неблагоприятных изменений в крови и используемых однократно. Данные
приспособления могут быть использованы только в комплекте с оборудованием, для которого они
предназначены.
Оборудование, которое соприкасается с полимерными контейнерами или трубками, не должно
содержатьдеталей или материалов, которыемогутповредить пластик. Части оборудования, регулярно
соприкасающиеся сконтейнерами, должны подвергаться ежедневной обработке моющимисредствами
и периодической дезинфекции. В случае загрязнения оборудования, например при разрыве мешка,
обработку и дезинфекцию следует провести немедленно.
6.4.3 Специальныетребования коборудованию, непосредственно влияющемуна качество
и безопасность крови
Перечень основного оборудования определяютдействующие нормативныедокументы.
При выборе, эксплуатациииобслуживании оборудования, непосредственно влияющегона качест
во и безопасность крови, следует учитывать потенциальные риски, связанные с критическими этапами
процессовзаготовки, производства, обследования, хранения, транспортирования ипереливания крови
в соответствиис 7.5.
Коборудованию, связанномус критическими этапами относятся:
- донорские кресла:
- аппараты для заготовки компонентов крови методом афереза;
- центрифуги;
- весы-помешиватели;
- специализированное холодильное и морозильное оборудование, в том числе быстрозаморажи-
ватели плазмы:
- криохранилища;
- тромбомиксеры итермостаты,
- запаиватели пластиковых магистралей:
- аппараты для стерильного соединения магистралей;
- лабораторное оборудование;
- специализированное мобильное холодильное оборудование для транспортирования компонен
тов крови;
- оборудованиедля размораживания и подогрева компонентов крови:
- оборудование длястерилизации материалов;
- компьютерное, штрихкодовое. периферийное и маркировочное оборудование.
Требования к измерительному оборудованию рассматриваются в 7.14 настоящего стандарта.
9