ГОСТ Р 53420—2009
7.6 5 Размораживание (оттаивание.)
Плазмадолжна размораживаться при установленнойтемпературес использованием специализи
рованного оборудования.
Продукт, полученный после размораживания, недолжен содержать нерастворимого осадка.
Размороженная плазма неподлежит повторному замораживанию.
7.6.6 Размораживание эритроцитов и тромбоцитов
Эритроциты и тромбоциты необходимо разморозить с использованием специализированного
оборудования, отмыть и добавить соответствующий ресуспендирующий раствор.
Для отмывания эритроцитов должны применяться растворы, зарегистрированные в установлен
ном порядке.
7.6.7 Рентгеновское или гамма-облучение
Методоблучениядолжен обеспечитьдозу от 25до 50 Гр.
Время экспозиции, установленное для каждого лучевого источника, должно контролироваться
через интервалы, установленные в инструкции изготовителя.
Эритроцитсодержащие компоненты могут подвергаться облучению в течение 14 дней с момента
получения ихраниться в течение 28дней.
7.7 Маркировка готовой продукции
Маркировку готовой продукции проводят с помощью этикеток. Этикетка должна сохраняться в
течение всего срока годности и при всех режимах хранения и использования единицы готовой продук
ции. а информация, приведенная на этикетке, должна оставаться легкочитаемой.
Предпочтительным является приведение на этикетке машиночитаемой информации, предназна
ченной для средств автоматической идентификации контейнеров с консервированной кровью или ее
компонентами.
Маркировка готовой продукции распространяется на донорскую кровь и ее компоненты, прошед
шие все стадии переработки и исследований, соответствующие всем требованиям, предъявляемым к
донорской крови и ее компонентам. Наличие маркировки готовой продукции является подтверждением
годности к применению конкретной единицы продукции в медицинской практике. Предварительное (до
окончания всех стадий переработки иисследований)нанесение маркировки готовой продукции, а также
нанесение на нее предварительной (не подтвержденной регламентированнымилабораторными теста
ми) информации недопускается.
Маркировку контейнеровс консервированной кровью илиее компонентами следуетосуществлять
в соответствии с ГОСТ Р 52938.
Маркировка готовой продукции являетсяобластью потенциальных серьезныхошибок. Для исклю
чения ошибокнеобходимо обеспечить:
- отсутствие отвлекающих факторов (шум, потоки людей):
- порядокна рабочем месте:
- возможностьодновременного этикетирования одноименной продукции:
- специальное обучение персонала;
- применениесистемы проверок.
7.8 Валидация
7.8.1 Общие положения
Валидация непосредственно содействует безопасности поставляемых компонентов донорской
крови тем. что подтверждает способность процессовдостигать запланированных результатов.
Организации следует определить все процессы и процедуры, результаты которых не могут быть
проверены последующим мониторингом иизмерениями, ивалидировать ихдо применения. Кним отно
сятся процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования ком
понентов крови или после предоставления услуги. К таким процессам относятся разделение крови на
компоненты, замораживание компонентов, хранение и транспортирование, стерилизация материалов и
т.п.
7.8.2 Планирование валидации
Планирование валидации включает в себя:
- определение цели валидации;
- определение требуемых и ожидаемых характеристик, а также критериев приемлемости:
- определение необходимогочисла образцов (испытаний, исследований);
- соответствующее оборудование и квалификацию персонала;
- определение условий и методов валидации.
7.8.3 Подготовка квалидации
Для проведения валидации процессов необходимо использовать:
21