ГОСТ Р 53420—2009
7.2.2 Доноры
Согласие донора на донацию является формой соглашения. В организации должна быть преду
смотрена процедура получения информированного согласия донора на донацию. которая включает в
себя:
- определение информации, необходимой потенциальномудонорудляосознанияим рисковипри
нятия решения о донации;
- форму информированного согласия донора, доступнуюдля егопонимания;
- обеспечение конфиденциальности информации, которую сообщает о себедонор.
7.2.3 Органы управления здравоохранением
Сорганом, осуществляющим управление ифинансирование организациидонорства крови, долж
ны бытьсогласованы потребности впродуктах кровии ресурсах, мероприятия посбережению энергии и
других ресурсов ит.п.
При анализе контракта (договора) организация должна убедиться, что требования потребителей:
- точноопределены.
- правильнопоняты всеми сотрудниками (подразделениямиорганизации), которыебудутучаство
вать в выполнении заказа;
- могутбытьвыполнены организацией (включая оценку потребности в ресурсах).
Договор (соглашение) на производство и поставку компонентов крови, а также предоставление
услугдолженбыть правильно сформулирован, документально оформлен и согласован с потребителем
до его утверждения.
7.3 Взаимодействие с потребителями
7.3.1 Взаимодействие с лечебным учреждением (клиническое взаимодействие)
Для обеспечения качества переливания крови организация должна тесно взаимодействовать с
лечебным учреждением по вопросам рационального использования крови, порядка заказа, поставки и
анализа эффективности трансфузий.
Взаимодействие можетосуществляться посредством:
- прямого контакта с врачами, назначающими и осуществляющими трансфузии;
- передачисведений о компонентахкрови (втом числе компьютерными средствами).
- консультирования и обучения персонала лечебных учреждений;
- анализа контракта, включая поправки и порядокзаказа крови;
- совместного участия в работе комиссии по рассмотрению случаев посттрансфузионных ослож
нений;
- проведения совместныхконференций.
7.3.2 Взаимодействие с донорами
Взаимодействие сдонорами можетосуществляться посредством:
- исследования неблагоприятных реакций иосложнений удоноров,
- анализа информации о донорахпоследонации (информация о соответствиидонора установлен
ным критериям);
- приглашениядоноров для повторных плановыхдонаций или повторного обследования, обеспе
чивающего процесс карантинизации;
- рассмотрения жалоб.
7.3.2.1 Работа с жалобами
Жалобы, рекламации идругие виды внешнихсообщенийо несоответствующей продукции/несоот-
ветствиях должны регистрироваться и рассматриваться сразу после их получения, независимо от
источника и носителя информации. Сбор информации может осуществляться на разных уровнях, но
этот процесс должен координировать сотрудник, ответственный за качество в организации службы
крови.
Для эффективного обращения с жалобами, рекламациями и другими сообщениями о несоответ
ствияхорганизации следуетстандартизоватьи письменнооформитьэту процедурув видеСОП или дру
гогодокумента.
Системадолжна быть направлена на исследование и устранение причин, поэтому жалобы, рекла
мацииилюбыесообщенияо несоответствияхдолжны рассматриватьсякак«возможностьулучшений».
Заключение по рассмотрению жалобы, рекламации или сообщения о несоответствии следует
направитьлицу или организации, от которых поступила информация(донору, пациенту, врачу, лечебно
му учреждению, органу управления, представителю общественности и т.п.), какими бы ни были
результаты исследования.
15