ГОСТ Р 53420—2009
При выдаче компонентов крови необходимовести записи:
- о приеме и возвратезаявок;
- о выдаче готовой продукции.
При ведении записей необходимо указывать дату выдачи и проверять подписи уполномоченных
лиц (организации службы крови, ЛПУ. транспортной организации).
7.11.4 Доставка
Доставка может осуществляться организацией, имеющей медицинскую лицензию на работу по
«транспортированию». Система доставки должна обеспечивать сохранность продукции при
транспортировании.
7.12Контроль. Измерения. Улучшения
7.12.1 Общие положения
Организациядолжна проводитьконтроль, мониторинг, измерения, анализиулучшения, необходи
мыедля подтверждения соответствия крови иее компонентов установленным требованиям и постоян
ного повышения результативности системы менеджмента качества.
Результаты должны быть оформлены документально.
7.12.2 Внутренние аудиты (проверки)
7.12.2.1 Общие положения
Аудит является основным двигателем процесса постоянного улучшения и главным инструментом
для проверки состояния качества в организации.
Целями аудита являются.
- проверка системы качества на соответствие установленным требованиям;
- определение областей возможного улучшения системы качества;
- проверка иоценка эффективности корректирующих мероприятий.
Нормативной основой аудитов являются стандарты на систему качества исоответствующая нор
мативная документация организации службы крови:
- законы Российской Федерации;
- национальныестандарты:
- технические регламенты;
- приказы иинструкции;
- рабочая документация (СОПы, методики выполнения анализов, инструкции по эксплуатации
оборудования, инструкции потехнике безопасности)и т.д.
Внутренние аудиты (проверки) должны проводиться в соответствии с документально оформлен
ной иутвержденной процедурой, которая включает в себя:
- планированиеаудитов;
- разработкуплана аудитов (проверок);
- подготовку рабочейдокументации (в т. ч. опросныхлистов);
- порядокпроведения проверок в организации;
- отчетность по результатам проверок;
- организацию мероприятий по проведению корректирующихдействий и контроль их выполнения;
- порядокподготовки иобучения внутренних аудиторов;
- оценку их знаний иквалификации.
Внутренние аудиты необходимо проводить на регулярной основе с учетом результатов предыду
щих аудитов.
Аудиторыдолжны иметьспециальную подготовкупоаудитусистем качествавтакихобластях, как:
- знание и понимание стандартов, на соответствие которым может проводиться аудит системы
качества:
- методы сбора свидетельств, ихоценки исоставления отчета:
- дополнительные навыки, такие как планирование, организация, общение, способность ясно и
свободно формулировать концепции.
Проверяемое подразделениеследуетзаранее уведомитьоцеляхи срокахаудита. Аудитор недол
жен проверятьсвою собственную работу.
7.12.2.2 Ответственность и ресурсы
Для результативного выполнения внутреннего аудита в конкретные сроки руководство организа
ции должно предоставитьсоответствующим лицам полномочия ивыделить необходимые ресурсы.
7.12.2.3 Планирование внутреннегоаудита
Программавнутреннихпроверокдолжна разрабатыватьсясотрудником, ответственным закачест
во. и утверждаться руководителем организации.
25