ГОСТ Р 53420—2009
3.4 гемотрансмиссивные инфекции: Инфекции, связанныесзаражением черезкровьиеепро
дукты.
3.5 документ: Информация, представленная насоответствующем носителе.
П р и м е ч а н и я .
1 Носитель может быть бумажным, магнитным, электронным или оптическим компьютерным диском,
фотографией или эталонным образцом, или их комбинацией.
2 Комплект документов, например спецификаций и записей, часто называют «документации».
3 Некоторые требования (например, требования к разборчивости текста)относятся ко всем видам докумен
тов, однакомогутбыть особые требования кспецификациям (например, требование куправлениюпересмотрами) и
записям (например, требование к восстановлению).
3.6 запись: Документ, содержащийдостигнутые результаты или свидетельстваосуществленной
деятельности.
3.7 идентификационный номер донации: Уникальный номер, присваиваемый при каждой
донациидля маркировки всехкомпонентов иобразцов крови, полученных в ходедонации.
3.8 испытание: Определениеодной или несколькиххарактеристиксогласноустановленнойпро
цедуре.
3.9 карантин: Запрещение на переход к следующей стадии процесса до тех пор. пока не будут
выполнены установленные требования.
П р и м е ч а н и е — Статус исходных или упаковочных материалов, промежуточных продуктов или готовых
компонентов крови, изолированных физически или другим эффективным способом на период принятия решения
относительно их выпуска, отбраковки или переработки.
3.10 качество: Степень соответствия совокупности присущих характеристик установленным
требованиям.
П р и м е ч а н и я
1 Термин «качество» может применяться с таким прилагательным, как плохое, хорошев или превосходное.
2 Термин «присущий», являющийся противоположным термину «присвоенный», означает имеющийся в
чем-то. особенно если это относится к постоянным характеристикам.
3.11 контроль: Процедура оценивания соответствия путем наблюдения и суждений, сопровож
даемыхсоответствующими измерениями, испытаниями или калибровкой.
3.12 корректирующеедействие: Действие, предпринятоедля устранения причины обнаружен
ного несоответствия или другой нежелательной ситуации.
3.13 критические контрольные точки: Шаги, этапы процесса, процедуры, которые, если их не
контролировать, могут привести к низкому качеству результатов.
3.14 менеджмент: Скоординированная деятельность по руководству и управлению организа
цией.
3.15 менеджмент качества: Скоординированная деятельность по руководству и управлению
организацией применительно к качеству.
3.16 мониторинг: Постоянно выполняемый сбор ианализданных об отдельных видахдеятель
ности.
3.17 несоответствие: Невыполнение требования.
3.18 обеспечение качества: Часть менеджмента качества, направленная на создание уверен
ности, что требования к качествубудут выполнены.
3.19 оборудование измерительное: Средства измерений, программные средства, эталоны,
стандартные образцы, вспомогательная аппаратура или ихкомбинация, необходимыедля выполнения
процесса измерения.
3.20 организации донорства крови иее компонентов (организация): Организации здравоох
ранения, науки и образования, а также их структурные подразделения, осуществляющие заготовку,
переработку, хранение, транспортирование, обеспечение безопасности донорской крови и ее
компонентов.
3.21 политика в области качества: Общие намерения и направление деятельности организа
ции в области качества, официально сформулированные высшим руководством.
3.22 поставщик: Организация или лицо, предоставляющие продукцию.
3.23 потребитель: Организация или лицо, получающие продукцию.
3.24 производственная среда: Совокупность условий, в которых выполняется работа.
3.25 прослеживаемость: Возможность проследить историю, применение или местонахожде
ние того, что рассматривается.
2