ГОСТ Р 53420—2009
Организациядолжна обеспечить резервный источник питаниядля бесперебойной работы обору
дования.
6.4.4 Ремонтоборудования
Следует проводить планово-предупредительный ремонт оборудования в соответствии с утверж
денным графиком.
Необходимо регистрировать случаи поломок или отказов оборудования. В случае отказа должен
составляться акт (в сроки, установленные изготовителем оборудования каждого вида), направляемый
изготовителюлибоорганизации,обеспечивающейтехническоесервисноеобслуживание
оборудования.
Неисправное оборудование должно немедленно маркироваться как «непригодное для использо
вания».
Ремонт неисправного оборудования следует проводитьв кратчайший срок.
Работы по ремонту иобслуживанию недолжны создаватьугрозы качеству продуктов.
К техническому обслуживанию и ремонту оборудования должен допускаться только прошедший
обучение иаттестованный персонал. В случавотсутствияаттестованного персоналаорганизациядолж
на вустановленном порядке заключитьдоговор на техническоеобслуживание оборудования.
6.4.5 Документация на оборудование
Документация на оборудованиедолжна включать в себя:
а) перечень(журнал учета)оборудования с указанием идентификационныхданных:
- наименования прибора;
- типа прибора;
- заводского номера:
- даты выпуска и даты поступления в эксплуатацию;
б) паспорта наоборудование:
в) инструкции изготовителя по эксплуатации каждого вида оборудования нарусском языке;
г) стандартные описания процедур по:
- использованию оборудования на конкретном местеэксплуатации:
- обработке идезинфекции оборудования;
- технике безопасности;
д) план действий на случай непредвиденных ичрезвычайных обстоятельств.
6.4.6 Записи на оборудование
Организациядолжна вестинеобходимые записи, оформлять, хранитьи управлятьэтимизаписями
в соответствиис требованиями, установленными 5.8 настоящегостандарта.
Записи наоборудованиедолжны иметь:
- отметкуо выполнении техобслуживания/планово-предупредительного ремонта;
- регистрацию ошибок или поломок оборудования;
- подписи лиц. проводивших ремонт, техническое или сервисное обслуживание/регулирование с
указанием даты выполнения работы;
- прочие.
6.5 Производственная среда
Организация должна создать производственную среду, необходимую для обеспечения соответ
ствиядонорской крови иее компонентов установленным требованиям в процессе их заготовки, перера
ботки. обследования, хранения и транспортирования, а также меры, исключающие бактериальное
загрязнениедонорской крови иее компонентов.
Для предотвращения загрязнения донорской крови и ее компонентов направление потоков мате
риалов и людей в помещениях должно быть организовано в соответствии с последовательностью
выполнения производственных операций.
Работы, для которых требуются асептические условия, должны осуществляться в «чистых поме
щениях» илипомещениях, оборудованныхламинарнымиустановками. Классчистоты помещенияопре
деляется видом проводимых работ.
Заготовка и переработка крови на компоненты в замкнутой системе пластиковых контейнеров
может осуществляться в среде обычных помещений при соблюдении общих правил санитарно-эпиде
миологического режима.
Для предотвращенияконтактного инфицированиякровипри еезаготовкеперсоналдолженсоблю
дать требования асептики иантисептики. Источниками инфицирования могут быть: микрофлора возду
ха. руки медперсонала, кожа локтевого сгиба донора, нарушение герметичности контейнеров для
заготовки крови и др.
12