ГОСТ Р 53420—2009
- создание соответствующих производственных условий при выполнении работ (см. 6.5);
- необходимое оборудование (см. 6.4);
- контрольные и измерительные приборы (см. 7.14);
- осуществление мониторинга и измерений для процессов производства (см. 7.12);
- осуществление необходимыхвидов контроля и проверки при выпуске(см. 7.11);
- эффективное взаимодействиес лечебными учреждениями.
В организации должна действовать процедура выявления критических этапов при производстве
компонентов крови, начинаяот привлечения иотбора доноров, взятия иобследования крови, производ
ства. хранения, выдачи, доставки компонентов крови и до их использования. Эта процедура должна
включать в себя:
- определение критических точек, процедур, этапов процессов, которые необходимо контролиро
ватьдля обеспечения безопасности крови иее компонентов;
- сведения одонорах, реципиентах, персонале;
- установление критических пределов;
- создание системы проверки критических контрольных точек с помощью запланированных испы
таний и измерений;
- выполнение последующих корректирующихдействий, когда в процессе мониторинга установле
но. что контроль конкретной критической точки невозможен.
При определении критических процессов в организации следуетучитывать:
- степень влияния процесса на качество продуктов иуслуг:
- риск неудовлетворенностидоноров и реципиентов;
- законодательные и регулирующие требования;
- компетентность персонала;
- сложность процессов.
7.5.1 Привлечение доноров
В организации должна быть разработана стратегия привлечения безопасных доноров, соответ
ствующая целям организации в области качества, которая должна определить:
- основные принципы донорства (добровольное, безвозмездное);
- целевые группы населениядля привлечениядоноров;
- методы стимулирования ипросвещения потенциальныхдоноров;
- политикусохранения донорских кадров.
Дляосуществления работыпопривлечениюдоноров необходимовыделитьфинансовыесредства
иобученный персонал.
7.5.2 Медицинское обследованиедоноров
7.5.2.1 Критериидопуска донора к донации
Длядопускадоноровкдонациидолжны применяться критерии, утвержденныедействующиминор
мативными документами с учетом местных условий (например, эпидемической обстановки) и
существующей практики.
7.5.2.2 Конфиденциальность
Собеседование иосвидетельствованиедонора переддонациейдолжно осуществляться в конфи
денциальных условиях.
7.5.2.3 Персонал
Для обеспечения надежного отвода доноров по установленным противопоказаниям и сохранения
постоянных донорских кадров персонал, выполняющий эту работу, должен иметь соответствующую
подготовку. Необходимо кроме профессиональных знаний развивать умение персонала выявлять при
знаки наркомании или поведения, приводящего к риску заражения инфекционными заболеваниями,
передаваемыми с кровью, а также навыки общения сдонором.
7.5.2.4 Записи
Данные медицинского обследованиядоноровдолжны бытьзарегистрированы в соответствующих
формах, подписаны исполнителем и внесены в базу донорских данных (см. 6.10). При использовании
компьютерной записи информации следует предусмотреть средство идентификации исполнителя и
создания архивных копийзаписей (см. 6.10.1).
Регистрации подлежат:
- идентификационныеданные (фамилия, инициалы, адрес, дата рождения ит.п.);
- информация оботводах по медицинским показаниям:
- медицинская информация (результаты медицинскогообследования ианализов идругие относя
щиеся канамнезуданные);
- историядонаций (число, даты, любые реакции и осложнения во времядонации).
18