ГОСТ Р 53420—2009
7.4.3.3 Выбор услуг
При разработкетехническогозаданиянапредоставлениеуслуг{поповерке, калибровке, техничес
кому или сервисному обслуживанию оборудования; санитарно-эпидемиологическому контролю; унич
тожению отходов; доставке крови, если она осуществляется сторонней организацией, обучению и т.п.)
необходимо руководствоваться требованиями нормативных документов и действующего законода
тельства всоответствующейобласти. Организации, предоставляющиеуслуги, должны бытьлицензиро
ваны (если их услуги являются лицензируемым видом деятельности) или аккредитованы в
установленном законодательством порядке.
7.4.3.4 Выбордезинфицирующих средств
Применениедезинфицирующихсредствдля обработкирукперсонала, кожилоктевогосгибадоно
ров. оборудования и инструментов, обеззараживания отходов, уборки помещений и т.п. является пер
востепенной профилактической мерой, направленной на предупреждение контаминации крови и ее
компонентов, а также защитудонора иперсонала. При разработке технического задания на закупкудез
инфицирующихсредств особое внимание следует обратить на ихспецифические характеристики.
При определении потребности в основных материалах идля обеспечения их резервного запаса с
учетом изменчивости спроса (например, по периодам года) необходимо проводить анализ запасов на
складах.
7.4.4 Приемка продукции поставщика на склад. Входной контроль
Продукция поставщика (оборудование, материалы) должна бытьпринята на складпосле проверки
сопроводительнойдокументации.
Продукция, поступившая без необходимой сопроводительнойдокументации, должна быть немед
ленно изолирована. Если материалы попали в производство, онидолжны быть изъяты по специальной
процедуре, предусмотренной 7.16 настоящего стандарта.
Дополучения результатов входногоконтроляматериалы должны размещатьсяотдельноотпрове
ренной продукции (карантин).
Входной контроль является неотъемлемой частью процесса изготовления компонентов крови, он
проводитсядля предотвращения использования в производстве материалов или услуг, не отвечающих
установленным требованиям, исокращения непроизводительных расходов.
В документированную процедуру входного контроля необходимо включить перечень основных
материалов или услуг, подлежащих входному контролю, иизложитьпорядок;
- идентификации, маркировки и размещения материалов на карантин;
- проведения испытаний;
- принятия решения одопуске в производство;
- выдачи пользователям:
- регистрации данных, относящихся к качеству закупаемых материалов и/или услуг.
Перечень материалов, показателей, подлежащих входному контролю, а также объемы контроля
устанавливаются с учетом их влияния на качество готового продукта. Показатели и критерии качества
устанавливаются на основе требований нормативныхдокументов федерального органа государствен
ной власти, ответственного за политику в области здравоохранения.
Материалы, прошедшиевходнойконтроль, должны быть промаркированы и переведены изкаран
тина в активный запас. Если при входном контроле выявлено несоответствие материала установлен
ным требованиям, необходимо оформить рекламационный акт. материалы идентифицировать и
хранить в специально отведенном месте. Не допускается совместное хранение материалов, имеющих
разный статус входного контроля. Управление несоответствующими материалами осуществляется
согласно требованиям 7.16 настоящего стандарта.
7.4.5 Анализ процесса закупок
Анализ процесса закупок следует проводить регулярно на основе следующихданных:
- результатов входного контроля, свидетельствующих о фактическом качестве закупаемой про
дукции;
- результатов анализа запасов материалов на складе:
- результатов анализа исполнения бюджета;
- результатов анализадебиторской и кредиторской задолженностей.
7.5 Управление процессами производства
Для обеспечения управления процессами производства иуслуг необходимо:
- наличие нормативныхдокументов, устанавливающих требования к донорской крови и ее компо
нентам;
- наличие рабочих инструкций (ООП или других нормативных документов) на выполнение произ
водственных процедур;
17