ГОСТ Р 53420—2009
Для обеспечения идентификации при хранении продукции, имеющей разный статусконтроля (год
ной; приготовленнойдля выдачиконкретным пациентам, включаяаутологичныедонации; накарантине;
несоответствующей или забракованной), должно быть выделеноотдельное оборудование.
Маркировка оборудования должна включать в себя вид продукта; статус контроля; группу крови и
резус-фактор.
7.9.2 Записи
Для обеспечения идентификации и прослеживаемости необходимопоследовательно записывать
и вносить в журналы и картотеки информацию, предусмотренную требованиями действующих норма
тивныхдокументов федерального органа государственной власти, ответственного за политикув облас
ти здравоохранения, а также внутренних нормативных документов организации в отношении
идентификации:
- доноров;
- крови и ее компонентов:
- персонала;
- образцов крови;
- расходных материалов;
- местонахождения продуктов или материалов.
Все идентификационныезаписидолжны хранитьсяи управляться всоответствии с5.8 настоящего
стандарта.
Ведение и поддержание записей в рабочем состоянии должны обеспечить идентификацию в
случае:
- изъятия продукции;
- расследования реакций иосложнений;
- при оценке потенциального влияния неудовлетворительных результатов калибровки или повер
ки оборудования на те продукты или/результаты, которые были изготовлены или получены на данном
оборудовании со времени последней положительной калибровки или поверки ит.д.
7.10 Хранение итранспортирование
Организациядолжна обеспечитьсоответствиекровии еекомпонентовустановленным требовани
ям впроцессе их переработки, хранения итранспортирования к месту назначения.
На всехэтапах хранения и транспортирования крови иее компонентов необходимо обеспечить:
- идентифицикацию продуктов:
- условия хранения;
- раздельное хранение продукции по статусу контроля, видам продуктов, группам крови АВО и
резус-фактору RhD;
- защитуот повреждения;
- помешивание тромбоцитов;
- контрольусловий внешней среды:
- регистрацию данных наблюдения.
Температурахранениякрови иее компонентовопределяетсяусловиями, необходимымидляобес
печенияжизнеспособности, иподразделяется на три интервала:
- от 20 °С до 24 X :
- от 2 °Сдоб°С;
- при температуре невыше минус 25 °С.
Транспортирование крови и ее компонентов должно осуществляться в термоизоляционных кон
тейнерах ссоблюдением санитарно-гигиенических требований..
Необходимо регистрировать в соответствующих учетно-регистрационных формах следующие
параметры хранения итранспортирования:
- температуру;
- уровень запасов продуктовдля клинического использования;
- отправленные продукты и реально полученные;
- время отправки и получения:
- подписиответственныхлиц.
7.11 Карантин. Выпуск готовой продукции. Выдача. Доставка
7.11.1 Карантин
В организациидолжен бытьопределен порядок размещения накарантин:
- необследованной крови и ее компонентов до получения результатов обследования образцов
донорской крови;
23