ГОСТ Р 53420—2009
- обследованной свежезамороженной плазмы до получения результатов повторного обследова
ниядонора на наличие маркеров инфекций, передающихся через кровь;
- расходных материалов {контейнеров для сбора крови, реагентов, дезинфицирующих средств
и др.) до получения результатов входного контроля.
Кровь и ее компоненты, а также материалы, имеющие статус «на карантине», должны храниться
отдельно от продукции, разрешенной к использованию.
7.11.2 Выпуск готовой продукции
7.11.2.1 Общие положения
Для предотвращения выпуска продукции {крови и ее компонентов), не соответствующей установ
ленным требованиям, в организациив административном порядкедолжны быть назначены ответствен
ные лица, имеющие полномочия на изменение статуса контроля ивыпуск готовой продукции.
Решение о годности каждой единицы продукции можетбыть принято только после проверки:
- идентификации продукции;
- результатов исследования образцовдонорской крови;
- внешнего вида ицелостностиупаковки;
- регистрационныхданных об условиях хранения продукции.
Маркировка готовой продукции может осуществляться только после того, как кровьи ее компонен
ты прошли всестадии переработки и исследования в соответствиис установленными требованиями.
Изменение статуса контроля должно быть зарегистрировано в установленной регистрационной
форме, готовая продукция передана на склад готовой продукции.
Система качестванедолжнадопускатьвыпуска и поставкив лечебно-профилактическиеучрежде
ния продукции, непригоднойдля клинического использования.
7.11.2.2 Документация
Необходимо разработать и внедрить СОП на выпуск готовой продукции.
При выпуске продукции необходимо вести записи:
- по учету продуктов;
- о перемещении продуктов:
- о выявленных несоответствиях.
При ведениизаписей необходимоуказыватьдату ивремя выпускапродукциии проверятьподписи
уполномоченныхлиц.
7.11.3 Выдача компонентов крови
7.11.3.1 Общие положения
Порядок заказа крови, включая стандартную форму заказа, должен быть согласован с лечебным
учреждением, какпредусмотрено в 7.2 настоящего стандарта.
Компоненты крови должны отпускаться на основе заявки, подписанной лицом, ответственным за
трансфузию.
Заказ может быть принят только от медицинского работника, уполномоченного лечебным учреж
дением на получение компонентов крови. При приеме заявки следует идентифицировать личность
предьявителя и проверить правильность оформления заявки. Неправильно оформленную заявку
(отсутствие необходимых подписей, данных и т.п.) следует возвратить в лечебное учреждение для
переоформления.
Продукция, имеющая статус «разрешенная для выдачи», должна быть размещена в отдельной
защищенной зоне (отдела выдачи, экспедиции).
При выдаче продукции необходимо;
а) идентифицировать контейнер с продуктом крови:
б) проверить.
- статус «разрешенадля выдачи» (рекомендуется, чтобыэта проверкабыла автоматизирована
устройствами считывания);
- целостность упаковки и внешний видпродукта:
- этикетку (оформлениенадписей должно соответствоватьтребованиям, установленным в 7.9
настоящегостандарта);
- срок годности.
Выданная продукциядолжна бытьучтена.
7.11.3.2 Документация
Поусмотрению организации могут быть разработаны:
- СОП на оформление заказа на продукцию;
- СОП на выдачу готовой продукции по заказу, включая порядокдействий в случае несоответству
ющегооформления заказа на кровь.
24