ГОСТ Р 53420—2009
- нарушения процедуры исследования крови наналичие патогенных биологических агентов.
а также в случае получения информации о выявлении у реципиента инфекционного заболевания,
источником которого был или могбыть донор, организациядонорства кровидолжна:
- провести ретроспективный анализ предыдущихдонаций за период не менее 6мес:
- оценитьнеобходимостьотзыва изготовленныхпродуктов крови, принимая во вниманиевид забо
левания. интервал времени междудонацией иисследованием крови;
- письменно проинформировать потребителей;
- провести мероприятия, направленные на предупреждение несоответствий.
7.16.6 Записи
Любое несоответствие качества и принятыедействия должны быть зарегистрированы по форме,
установленной в организации (ввиде сообщения, отчета, карточки, акта и т.п.).
Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая
санкционированное разрешение на восстановление в донорстве, выпуск/приемку продукции, эксплуа
тацию оборудования и т.п., должны поддерживаться в рабочем состоянии согласно требованиям 5.8
настоящегостандарта.
При выявлении любого несоответствияобязательно проведение повторногоконтроля.
7.16.7 Действия при выявлении несоответствия
Если несоответствия выявлены после поставкиили началаиспользованиякрови или ее компонен
тов. необходимо;
-оповестить заинтересованных потребителей (лечебные учреждения, вышестоящие органы
управления здравоохранением и т.п.);
- отозватьот потребителя несоответствующую продукцию;
- продукцию, полученную с применением несоответствующих материалов или оборудования с
неудовлетворительными результатами калибровки/поверки, идентифицировать, проанализировать
последствия и. в случае высокого риска ухудшения качества и безопасности, также отозвать от
потребителей.
Если в результате анализа несоответствий кровь иее компоненты признаны окончательно непри
годными для использования, то продукциядолжна быть уничтожена в соответствии сдокументирован
ной процедурой.
7.16.8 Анализданных
Организация должна определять, собирать и анализировать необходимые данные для подтверж
дения пригодности и результативности системы менеджмента качества. Эти данные могут включать в
себя:
- данные о числе единиц произведенной продукции;
- информацию о результатахобследованиядонорскойкровипри выпускеизкарантинаи маркиров
кепродукции;
- данные жалоб, рекламаций, претензий ЛПУ идругих потребителей;
- зарегистрированные результаты обследования и контроля качества готовойпродукции.
7.16.9 Улучшения
Организация должна постоянно повышать результативность процессов системы менеджмента
качества посредством использования данных проверок любых видов (в том числе аудитов), анализа
данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа системы менеджмента
качества со стороны высшего руководства.
7.16.10 Корректирующие и предупреждающиедействия
Организация должна предпринимать корректирующие или предупреждающие действия в резуль
тате проверок, контроля, испытаний (втом числе аудитов) для устранения причин несоответствий идля
предупреждения их повторного возникновения.
Организациядолжнаопределитьдействия, чтобыустранитьпричины возможныхреакций иослож
нений у доноров иреципиентов, получающихтрансфузии.
30