ГОСТ Р 53420—2009
- венепункция;
- плазма- и цитаферез:
- оказание медицинской помощи донору в случае реакции иосложнений;
- анализ реакций иосложненийудоноров и реципиентов;
- этикетирование (крови и компонентов, образцов, материалов);
- методы получения различныхкомпонентов:
- выпуск (паспортизация) готовой продукции;
- техническое обслуживание оборудования;
- эксплуатация оборудования;
- отбор образцовдля исследования крови;
- организация заготовки крови в выездных условиях;
- заказ и выдача компонентов крови;
- хранение и транспортирование компонентов крови:
- уборка помещений;
- обработка инструментов и оборудования:
- стерилизация материалов иинструментов:
- утилизация отходов;
- другие (и/или за исключением) поусмотрению организации.
5.6.3 Записи (данные о качестве)
В организации должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии записи, установленные
федеральным органом исполнительной государственной власти, ответственным за обеспечение поли
тикив области здравоохранения, обеспечивающиепрослеживаемостьединицкровии связанныхсними
расходных материалов, оборудования и исполнителя, подтверждающие работу системы качества и
соответствиевыполненнойработы установленным требованиям. Записидолжны включатьследующее:
- протоколы совещаний по качеству;
- отчеты обобучении персонала;
- технические задания напроведение конкурсов на закупки материалови оборудования.
- отчеты о валидации процессов;
- сведения о мониторинге производственной среды;
- сведенияоб идентификации ипрослеживаемостидвижения материалов и продукции;
- материалы об управлениисредствами измерения;
- результаты калибровки/поворки средств измерений:
- результаты внутреннихаудитов;
- сведенияо характере несоответствий и всех последующих предпринятыхдействий;
- результаты корректирующих и предупреждающихдействий;
- сведения удовлетворенности потребителя (благодарности, жалобы, отчеты об исследованиях
реакций иосложненийу доноров и пациентов).
Все записи должны быть подписаны исполнителями и на них должна быть указана дата выполне
ния записей.
5.7 Управление документацией
В организациидолженбыть в наличии переченьдокументов (как внешних, так и внутренних), отно
сящихся ксистеме качества, с указанием;
- наименованийдокументов;
- кодов организаций;
- должностных лиц. ответственных за их утверждение:
- даты утверждения действующих версийдокументов; -
адресов рассылки копий ипорядкадоступа к ним.
В организациидолжнабытьустановлена процедурауправлениядокументацией, обеспечивающая
использование только утвержденной документации, содержащей новейшую информацию, включая
внутренние и внешниедокументы.
Для контроля выпускадокументациидолжен бытьустановлен порядок, включающий в себя:
- разработкудокументов;
- проверку пригодностидокументов до их выпуска;
- утверждениедокументации;
- регистрацию и кодированиедокументов;
- обеспечение пользователей копиями;
- внесение изменений вдокументацию:
- ежегодный пересмотрдокументов с отметкой текущего статуса;
6