ГОСТ Р МЭК 60601-2-51—2008
- QRS-НАЧАЛО начало комплекса QRS (деполяризация желудочков):
- QRS-ОКОНЧАНИЕ: конец комплекса QRS:
- Т-ОКОНЧАНИЕ: конец зубца Т (конец деполяризации желудочков).
4 Общие требования к испытаниям
Применяют раздел общего стандарта, за исключением:
4.6 Прочие условия
Дополнение
аа) Если не оговорено иное, то испытания проводят с использованием принадлежностей и
регистрирующих материалов, указанных изготовителем.
bb) ИЗДЕЛИЯ со ВСТРОЕННЫМИ ИСТОЧНИКАМИ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ испытывают при макси
мальном и минимальном напряжениях питания, указанных изготовителем. Если это необходимо для
проведения данных испытаний, тодопускается подсоединять внешний аккумулятор сзаданными мини
мальным и максимальным напряжениями.
сс) Номиналы элементов испытательных цепей и напряжение должны иметь точность не хуже
приведенных ниже значений:
- резисторы i 2 %:
- емкости •. 10 %;
- индуктивности
1
10 %,
- испытательные напряжения ± 1 %.
4.11 Последовательность испытаний
Дополнение
Испытания, указанные в настоящем частном стандарте, проводят после испытаний, указанных в
общем стандарте, а также после испытаний по МЭК 60601-2-25 и изменению № 1 от 1999 г.
6 Идентификация, маркировка идокументация
Применяют раздел общего стандарта, за исключением:
6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей
Дополнение
аа) Для минимизации вероятности неверных подсоединений КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА должен быть
всегда промаркирован одним из идентифицирующих знаков (меткой ЭЛЕКТРОДА и/или цветовой мар
кировкой). указанных в таблице 101;
bb) КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА, соединяемый с разъемом ИЗДЕЛИЯ, должен иметь такую конструкцию
или маркировку, чтобы он позволял ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ идентифицировать то ИЗДЕЛИЕ, для которого
предназначен КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА, подлежащий подсоединению.
6.8.2 Инструкция по эксплуатации
Дополнение
аа) Изготовительдолжен предоставлять в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХДОКУМЕНТАХ информациюо;
- способе определения амплитудных значений зубцов Р. QRS. ST и Т согласно требовани
ям 50.101.2;
- том. что принимается за изоэлектрический сегмент в комплексе QRS согласно требовани
ям 50.101.3;
- критериях, использованных в ИЗДЕЛИИ для выявления зубцов минимальной амплитуды и ста
бильности измерений при наличии ШУМА согласно требованиям 50.101.4;
- предполагаемом использовании анализирующего электрокардиографа согласно требовани
ям 50.102.2;
- нарушениях сердечнойдеятельности с низкой частотой встречаемости, которые не были вклю
чены в тестовую (испытательную) базу данных 50.102.3.1;
- категориях ЭКГ и числе ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММ, испытанных в этих категориях согласно тре
бованиям 50.102.3.2 (см. также 50.102.3.1);
- количественных показателях точности для диагностических интерполяционных расчетов, неэ
лектрокардиографических средств проверки кардиологического диагноза и совокупности статистичес-
4