ГОСТ Р МЭК 60601-2-51—2008
Приложение АА
(справочное)
Общие указания и их обоснование
АА.1 Общие положения
Подготовка настоящего стандарта, в котором уточняются требования к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ, осуще
ствляющим регистрацию и/или анализ ЭКГ. была отложена на долгие годы, поскольку завершение документиро
вания требований безопасности обладало большим приоритетом.
На протяжении последних 15 лет техническая реализация ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ претерпела сущес
твенные изменения. Большинство из подобных ИЗДЕЛИЙ теперь снабжается встроенными микропроцессорами,
обеспечивающими управление ими и цифровую обработку получаемых ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММ. Вместо галь-
ванометрических перьевых регистраторов теперь используются безынерционные системы распечатки ЗАПИСЕЙ
ЭКГ. Оцифрованные сигналы также подвергаются обработке и служат для измерения временных интервалов и
амплитуд зубцов на ЭКГ. Кроме того, многие из этих систем способны выдавать интерпретационные диагности
ческие заключения.
Из-за произошедших разительных перемен в технике ряд требований, предъявлявшихся к «старым, стан
дартным» ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ, фактически устарел (например, рекомендации к их частотным характерис
тикам. поскольку ЗАПИСЬ ЭКГ теперь уже не ограничивается инерционностью гальванометрических систем
регистрации ЭКГ), однако вместо устаревших требований чрезвычайную значимость приобретают другие показа
тели. в особенности относящиеся к правильному воспроизведению оцифрованных ЭКГ. к измерению их парамет ров
и интерпретации ЭКГ. поскольку от полученных результатов зависит принятие медицинских диагностических
решений.
Ниже перечислены основные причины, заставившие усилить требования к рабочим характеристикам
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ с целью обеспечения повышенного качества применения метода электрокардиогра
фии:
a) в Европе ежегодно проводится анализ результатов более 100 млн электрокардиографических обследо
ваний; затраты на эту часть услуг в области здравоохранения превышает 1 мпрд евро в год;
b
) количественные данные а здравоохранении во все большей степени начинают сохраняться в электрон
ной форме и. соответственно, все большее число медицинских диагностических решений принимаются на основе
этих количественных данных;
c) все больший и больший объем этих данных используется в эпидемиологических исследованиях и для их
периодического сопоставления, из чего следует, что результаты этих исследований и вытекающих из них реше ний
в здравоохранении должны основываться на действительно сопоставимых данных.
d) принимая во внимание эти обстоятельства. Европейская комиссия утвердила Директиву по медицин
ским приборам, в которой также указывается, что данные приборы должны обеспечивать достаточную точность
измерений.
В данном документе имеется ряд требований, в которых упоминаются альтернативные методы испытаний,
смысл которых состоит в введении двух эквивалентных методов и возможности испытаний ЭЛЕКТРОКАРДИО
ГРАФОВ лишь с помощью одного (но не обоих) этих методов. Из-за различий в двух методах испытаний теорети
чески существует возможность того, что ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ может пройти одно из испытаний и не пройти
другого испытания из-за малых допусков. Таким образом, во избежание недоразумений изготовитель должен свя
зываться с органом по испытаниям, который использовал альтернативный метод испытаний, и этот орган должен
проводить только данный метод испытаний.
В данном документе имеется ряд требований, обуславливающих необходимость предоставления а
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ информации о рабочих характеристиках ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ.
Смысл этих требований состоит в предоставлении заинтересованному заказчику действительно доступной
информации, а не в расширении ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ путем включения а нее информации о
рабочих характеристиках. Таким образом, указанная информация может включаться в один из документов, созда
ваемых и публикуемых изготовителем ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА. Примерами этих документов, помимо руково
дства по ЭКСПЛУАТАЦИИ, могут служить медицинские руководства и технические указания.
АА.2 Обоснование отдельных пунктов стандарта
1.1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на РЕГИСТРИРУЮЩИЕ И АНАЛИЗИРУЮЩИЕ ОДНО- и
МНОГОКАНАЛЬНЫЕ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ. Выходной продукт этих ИЗДЕЛИЙ — ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАМ
МА — используется для постановки диагноза, т. е. служит для первичного определения состояния сердца паци
ента. принимая во внимание характеристики сердечного ритма, а также структурные характеристики
32