ГОСТ Р МЭК 60601-2-51—2008
5 % от соответствующего калибровочного сигнала. Измерения амплитуды ST. выполненные по
ЗАПИСИ ЭКГ между 20 и 80 мс после ОКОНЧАНИЯ КОМПЛЕКСА QRS. не должны отличаться более
чем на 25 мкВ. Переходный ШУМ на ЗАПИСИ ЭКГдо и после основных отклонений (QS. R. RS) недол
жен превышать 25 мкВ по амплитуде. Наклон сегментов ST на ЗАПИСИ ЭКГ не должен превышать
0.05 мВ/с.
51.107.2 Линойность и динамический диапазон (РЕГИСТРИРУЮЩИЕ и АНАЛИЗИРУЮЩИЕ
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ)
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ должен обеспечивать регистрацию входных сигналов с амплитудами
1
5 мВ (биполярный сигнал на любом ОТВЕДЕНИИ).
При подаче сигнала с размахом 1 мВ в центре ЭФФЕКТИВНОЙ ШИРИНЫ ЗАПИСИ зарегистриро
ванная амплитуда недолжна изменяться более чем на 5 % (± 50 мкВ) при сдвиге регистрируемого сиг
нала в пределах всей ЭФФЕКТИВНОЙ ШИРИНЫ ЗАПИСИ.
Настоящее требование должновыполняться при подаче ДИФФЕРЕНЦИАЛЬНОГО и
СИНФАЗНОГО НАПРЯЖЕНИЙ СМЕЩЕНИЙ 1 300 мВ постоянноготока, причем эти напряжения нельзя
прикладывать одновременно.
Соответствие этомутребованию проверяют с помощью одного из двух следующихметодов:
a) Синусоидальный сигнал с частотой 40 Гц и размахом 1 мВ в центре записи КАНАЛА при
минимальной ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ сдвигается по всей ЭФФЕКТИВНОЙ ШИРИНЕ ЗАПИСИ путем
наложения на входной сигнал прямоугольного сигнала с регулируемой амплитудой и частотой при
мерно 2 Гц (см. рисунох 107 для ознакомления с соответствующей испытательной цепью). Размах
сигнала на ЗАПИСИ ЭКГ. измеренный согласно рисунку 108 в различных положениях, не должен
отличаться более чем на 150 мкВ. Данное испытание повторяют на частотах 20 и 30 Гц;
b
) В другом варианте вместо синусоидального сигнала частотой 40 Гц могут подаваться
калибровочные ЭКГ типа CAL05000. CAL20000 и CAL50000 с размахом от R к S 1, 4 и 10 мВ.
Испытание повторяют при наличииДИФФЕРЕНЦИАЛЬНОГО и СИНФАЗНОГО НАПРЯЖЕНИЯ
СМЕЩЕНИЯ постоянного тока согласно 51.102.1. Нагрев пера, подача чорнил или другие органы
настройки должны быть отрегулированы согласно требованиям, указанным в 51.106.5.
51.107.3 Отклик на минимальный сигнал
Синусоидальный или треугольный сигнал с частотой 10 Гц и амплитудой, рассчитанной для полу
чения размаха на записи 0.2 мм. должен быть различим на ЗАПИСИ ЭКГ при скорости протяжки 25
мм/с.
Требование проверяют контролем ЗАПИСИ ЭКГ. Нагрев пера, подача чернил или другие орга
ны настройки регулируют согласно требованиям по 51.106.5.
51.107.4 Дискретизация и квантование по амплитуде ЭКГ в процессе сбора данных
При равномерной дискретизации ЭКГ-сигналов выборка данных должна осуществляться в каж
дом КАНАЛЕ в количестве не менее 500 отсчетов/с в течение всего времени сбораданных. Временной
сдвиг отсчетов между КАНАЛАМИ, используемыми для определения углов наклона, не должен превы
шать 100 мкс. Шаг квантования сигнала по амплитудедолжен быть не более 5 мкВ (приведенных к вхо
ду) в пересчете на наименьший значащий бит.
Неравномерная дискретизация допускается в случае, когда может быть доказана эквивален
тность получаемых характеристики при наличии не менее 500 отсчетов/с в каждом КАНАЛЕ в пределах
комплекса QRS.
Соответствие этому требованию проверяют ознакомлением с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИЕЙ к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФУ.
*51.108 Распечатка, хранение и передача электронных данных
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ, в которых предусмотрены режимы распечатки, хранения и передачи
данных в электронном виде, должны выполнять следующие функции.
51.108.1 Идентификация записей
Каждая запись должна быть помечена с помощью идентификатора, который должен распечаты
ваться на ЗАПИСИ ЭКГ. а также сохраняться вместе с ЭКГ-данными для последующей обработки и
передачи. Идентификатор записи должен содержать, по крайней мере, данные о годе, месяце, дне,
часе и минуте регистрации ЭКГ.
Подсоединяют КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА к имитатору ЭКГ■сигналов
(генератору сигналов специальной формы). Производят регистрацию ЗАПИСИ ЭКГ и сохраняют
ев. Отмечают времяполученияЭКГс указанием минуты, часа. дня. месяца и года регистрации. Рас-
23