ГОСТ Р МЭК 60601-2-51—2008
50.102.4 Точность интерпретационных заключений о сердечном ритме
*50.102.4.1 База данных по сердечным ритмам
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММАМИ для проверки точности заключений о сердечных ритмах должны
быть ЭКГ. репрезентативные для данной целевой группы населения. Подобная база данных должна
содержать по крайней мере 1500 ЭКГ с синусовыми ритмами, синусовой брадикардией,
синусовой тахикардией и т. д.. а также 100 ЭКГ с фибрилляцией предсердий (мерцательной
аритмией). Должны
предприниматься меры по включению приемлемого числа ЭКГ с синусовыми и несинусовыми ритма
ми. соответствующего распространенности заболеваний у населения, для которого предназначен дан
ный ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ.
ЭКГдля других основных категорий сердечных ритмов (например, трепетания предсердий, тахи
кардии предсердий, стимулированных ритмов, атриовентрикулярных ритмов и т. д.). об интерпретации
которых заявляет изготовитель, следует включать в эту базуданных в количествах, пропорциональных
распространенности этих нарушений сердечного ритма в обследуемых группах населения.
Аналогично, если изготовительзаявляет о подробной интерпретации такого классификатора рит
мов. как. например, атриовентрикулярная блокада (AV) первой и второй степеней, атриовентрикуляр
ная диссоциация, преждевременные предсердные комплексы и т. д.. ЭКГ данных категорий также
следует включать в достаточном количестве в эту базу данных.
П р и м е ч а н и е — Изготовителю не требуется включать ЭКГ с сердечными ритмами, имеющими низкую
распространенность среди обследуемой группы населения, однако изготовителю в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ все же необходимо предоставлять информацию относительно тех сердечных ритмов, которые не
были включены в указанную базу данных.
«Истинный» ритм этих ЭКГ («золотой стандарт», используемый для сравнения точности
АНАЛИЗИРУЮЩЕГО ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА) должен подтверждаться по крайней море одним
обученным кардиологом, специализирующимся в области нарушений сердечных ритмов, после тща
тельного анализа ритма при одновременной записи по крайней мере двух ОТВЕДЕНИЙ ЭКГ. показыва
ющих активность работу предсердий (например. ОТВЕДЕНИЙ I и V1) в течение не менее 10 с.
50.102.4.2Требование к предоставлению информации относительно точности интерпретацион
ных заключений о сердечном ритме
Изготовитель в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ к АНАЛИЗИРУЮЩЕМУ ЭЛЕКТРО
КАРДИОГРАФУ должен предоставлять информацию относительно следующих количественных пока
зателей для различных категорий сердечных ритмов:
a) чувствительность, специфичность и положительно прогностическое значение для синусовых
ритмов и мерцательной аритмии:
b
) чувствительность, специфичность и положительно прогностическое значение для всех основ
ных категорий сердечных ритмов (например, трепетания предсердий, стимулированных ритмов, желу
дочковых ритмов, вентрикулярных ритмов и т. д.), об интерпретации которых заявляет изготовитель;
c) чувствительность, специфичность и положительно прогностическое значение для специаль
ных категорий сердечных ритмов (например, атриовентрикулярной блокады (AV) второй степени, атри
овентрикулярная диссоциация и т. д.). об интерпретации которых заявляет изготовитель.
П р и м е ч а н и е — При выдаче диагностических интерпретационных заключений по сердечным ритмам с
низкой распространенностью этих нарушений в исследованной популяции изготовителю не следует предоставлять
информацию относительно количественных показателей точности этих заключений, однако изготовитель в
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ должен предоставлять сведения относительно тех заключений, в кото
рых отсутствуют количественные показатели точности.
В ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ изготовитель должен предоставлять информацию
относительно числа ЭКГ. которые используются при испытаниях в каждой категории сердечных рит
мов. групповыхстатистических показателей (средних значений и стандартныеотклонения, процентном
содержании и т. д.), демографических показателей ПАЦИЕНТОВ, таких как возраст, пол, раса и т. д.
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММЫ из базы данных для сердечных ритмов должны подаваться в анало
говой или цифровой форме на испытуемый ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ (см. АА.З приложения АА для вво
димых ЭКГ). Заключение по сердечному ритму, сформированное ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОМ, должно
быть сравнено с «истинным» ритмом для данного ЭКГ. Чувствительность и специфичность следует
рассчитыватьотносительно синусового ритма, мерцательной аритмии идругих видов аритмии, о выяв
лении которых заявляет изготовитель.
Форма предоставления сведений относительно количественных показателей точности опреде
ления сердечных ритмов приведена в таблице 108.
13