ГОСТ Р МЭК 60601-2-51—2008
исследований и ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ для регистрации поздних потенциалов), отличающиеся от
установленных выше.
1.3 Частные стандарты
Дополнение
В настоящем частном стандарте приведены ссылки на МЭК 60601 -1 «Изделия медицинские элек
трические. Часть 1. Общие требования безопасности» с изменением № 1от 1991 г. и изменением № 2
от 1995 г. (далее — общий стандарт), а также на МЭК 60601-2-25 «Изделия медицинские электричес
кие. Часть2. Частные требования безопасности кэлектрокардиографам» с изменением N9 1от 1999 г.
Общий стандарт также учитывает требования дополнительных стандартов: МЭК 60601-1-2
«Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Дополнительный
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания», и МЭК 60601-1-4 «Изделия
медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Дополнительный стандарт.
Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам».
Термин «настоящий стандарт» используют для ссылки на общий стандарт и настоящий частный
стандарт, рассматриваемых совместно.
Нумерация разделов, пунктов или подпунктов настоящего частного стандарта соответствует при
нятой в общем стандарте. Изменения текста общего стандарта установлены с использованием следу
ющих слов:
«замена» — пункт или подпункт общего стандарта полностью заменяется текстом настоящего
стандарта;
«дополнение» — текст настоящего частного стандарта является дополнением к тексту общего
стандарта;
«поправка» — пункт или подпункт общего стандарта должен быть исправлен в соответствии с
текстом настоящего частного стандарта.
Пункты, подпункты или рисунки, приводимые в дополнение к приведенным в общем стандарте,
нумеруются, начиная с цифр 101: дополнительные приложения обозначаются двойными буквами АА.
ВВ и т. д„ а их дополнительные пункты — двойными буквами аа). bb) и т. д.
В случае отсутствия соответствующих раздела, пункта и подпункта в настоящем частном стан
дарте. следует применять без всяких изменений раздел, пункт и подпункт общего стандарта.
Если какую-либо часть общего стандарта не применяют, то в настоящем частном стандарте это
должно быть указано.
Требования настоящего частного стандарта являются приоритетными по отношению к соответ
ствующим требованиям общего стандарта и указанных выше дополнительных стандартов.
2 Термины и определения
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
Дополнение
2.101 АНАЛИЗИРУЮЩИЙ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ: ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ, способный ана
лизировать потенциалы сердца, проводя их измерения и/или выдавая рекомендательное заключение.
Он также должен быть способен передавать ЭКГ и/или результаты анализа.
2.102 КАЛИБРОВКА (CAL): Измерение, позволяющее регистрировать КАЛИБРОВОЧНОЕ
НАПРЯЖЕНИЕ и нулевое напряжение вместо сигнала ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММЫ.
2.103 КАЛИБРОВОЧНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ: Импульс напряжения, зарегистрированный для
КАЛИБРОВКИ амплитуды.
2.104 ЦЕНТРАЛЬНАЯ ТОЧКА (СТ) по ВИЛЬСОНУ: Условная нейтральная точка, находящаяся
под средним потенциалом относительно потенциалов на R. L и F-электродах.
2.105 КАНАЛ: Аппаратно-и/илипрограммно-выбираемоеэлектрокардиографическое
ОТВЕДЕНИЕ, используемое для индикации, регистрации или передачи сигнала.
2.106 ОСЛАБЛЕНИЕ СИНФАЗНОГО СИГНАЛА: Способность ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА, вклю
чая КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА и ЭЛЕКТРОДЫ ОТВЕДЕНИЙ, высокочастотные ФИЛЬТРЫ, цепи защиты,
цепи ОТВЕДЕНИЙ, вход усилителя и т. д. отделять сигналы, различающиеся на входах усилителя
(дифференциальный сигнал) от сигналов, одинаковых на входах усилителя (синфазный сигнал), при
асимметрии импедансов ЭЛЕКТРОДОВ ОТВЕДЕНИЙ.
2