ГОСТ Р МЭК 60601-2-51—2008
Приложение II
(справочное)
Атлас CTS испытательных ЭКГ
11.1 Введение
Компьютеризированная медицинская аппаратура, которая способна не только воспроизводить и индициро
вать биосигналы, но и проводить измерения и выдавать диагностические интерпретационные заключения, прида
ла новое качество медицинским изделиям. Защита прав пользователя, юридические и экономические аспекты
требуют внедрения новых методов обеспечения качества и анапиза рабочих характеристик этих изделий.
В июне 1993 г. Совет Европейского сообщества утвердил Директиву по медицинским изделиям, которая
устанавливает, наряду с другими важными положениями, требование о том. что «...изделия, обладающие изме
рительными функциями, должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы они обеспечивали
достаточную точность и стабильность (в приемлемых пределах) и учитывали предполагаемую область примене
ния изделий. Пределы точности обязательно должны указываться изготовителем*.
В 1989 г. Европейское сообщество приступило к выполнению проекта под названием «Услуги по проведе
нию испытаний на соответствие средств компьютеризированной электрокардиографии» (CTS ECG), целью кото
рого была разработка основ для предоставления услуг по согласованным испытаниям указанных средств на
соответствие предьявляемым требованиям.
В процессе выполнения упомянутого проекта было установлено, что требования к характеристикам в наци
ональных и международных стандартах на компьютеризированные ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ отстают от совре
менного уровня развития техники. Корректировка этих требований стала насущной необходимостью как с
юридической, так и с технической точек зрения. Кроме того, процедуры и средства испытаний необходимо было
привести в соответствие с новым техническим уровнем для современных АНАЛИЗИРУЮЩИХ ЭЛЕКТРО
КАРДИОГРАФОВ.
Одной из ключевых проблем систем со встроенными средствами цифровой обработки сигналов является
их нелинейность, поэтому сигналы синусоидальной или ступенчатой формы стали непригодными для проверки
характеристик компьютеризированных ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ. Таким образом, потребовалась разработка
новых наборов испытательных сигналов, имеющих форму, близкую по форме к ЭКГ. и пригодных к использованию
при испытаниях как обычных аналоговых ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ, способных лишь регистрировать ЭКГ. так и
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ со встроенными средствами обработки сигналов, обеспечивающих измерения по ЭКГ
и выдачу диагностических заключений.
На рисунке 11.1 схематически изображена испытательная система CTS, в которой CTS- эталонные сигналы
(в основном — калибровочные ЭКГ) сохраняются в базе данных CTS в виде однократных искусственно сформи
рованных ЭКГ. Эти сигналы затем с помощью специальных программ могут использоваться для получения непре
рывных сигналов любой требуемой продолжительности. После цифроаналогового преобразования эти сигналы
масштабируются в стандартном диапазоне напряжений ЭКГ с помощью блока предварительного формирования.
Систему также допускается использовать и для формирования искусственных ЗАПИСЕЙ ЭКГ. которые могут
при меняться в автономных испытательных программах анапиза ЭКГ.
Рисунок II.2 иллюстрирует пример реализации схемы предварительного формирования сигналов. При
подаче соответствующим образом сформированного сигнала ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ могут непосредственно
подсоединяться к выходной системе испытательных сигналов (через КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА).
В настоящее время документально оформлены и сделаны общедоступными (для изготовителей и других
испытательных организаций) различные испытательные сигналы. Авторы настоящего Атласа рассматривают
новые испытательные сигналы как средства, дополняющие скорректированные требования МЭК к рабочим харак
теристикам РЕГИСТРИРУЮЩИХ И АНАЛИЗИРУЮЩИХ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ. Испытательные сигналы,
приведенные в данном Атласе, будут облегчать и повышать качество испытаний ЭКГ-систем и на стадии изготов
ления ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ. Они могут достаточно часто использоваться вместо уже не соответствующих
требованиям испытательных сигналов синусоидальной или ступенчатой формы, которые дают лишь косвенную
информацию относительно точности воспроизведения и измерений по ЭКГ.
54