ГОСТ Р МЭК 60601-2-51—2008
a) подача сигнала КАЛИБРОВОЧНОГО НАПРЯЖЕНИЯ с временем нарастания не более 5 мс и
амплитудой, эквивалентной (1 ± 0,01) мВ напряжения ОТВЕДЕНИЯ, должна выполняться как обычная
проверка по записи значения установленной ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ;
b
) подача сигнала КАЛИБРОВОЧНОГО НАПРЯЖЕНИЯ должна также обеспечиваться при
любом положении ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЯ ОТВЕДЕНИЙ. Даннов требование не распространяется на
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ, имеющие автоматическое переключение ОТВЕДЕНИЙ.
Если в ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЕ предусмотрены раздельные регулировки КАЛИБРОВОЧНОГО
НАПРЯЖЕНИЯ, то орган регулировки должен быть промаркирован обозначением «1 мВ».
51.103.2 Воспроизведение КАЛИБРОВОЧНОГО НАПРЯЖЕНИЯ
Погрешность воспроизведения КАЛИБРОВОЧНОГО НАПРЯЖЕНИЯ по сквозному тракту не
должна превышать 5 %.
Если при калибровке общая ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ не проверяется, то в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ на ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ должны быть приведены инструкции по проведению
периодических проверок ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ.
Соответствие требованиям 51.103.1 и 51.103.2 проверяют путем контроля ЭКСПЛУА
ТАЦИОННОЙДОКУМЕНТАЦИИ. При использовании внешнего напряжениядля формирования марке
ров КАЛИБРОВКИ соответствие этим требованиям проверяют по зарегистрированным записям,
получаемым при подаче на ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ внешнего прямоугольного напряжения с време
нем нарастания не более 5 мс и амплитудой (1.00 ± 0.01) мВ. прикладываемого к ОТВЕДЕНИЯМ
I. II. V1—V6 при ЭЛЕКТРОДАХ ОТВЕДЕНИЙ, указанных в таблице 109.
51.104 ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
51.104.1 Требуемая чувствительность
Для ЗАПИСИ ЭКГ должна быть предусмотрена ступенчатая регулировка ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ
по крайней мере на уровнях 5.10 и 20 мм/мВ.
51.104.2 Постоянство ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ
При постоянных условиях испытаний через одну минуту и через один час после включения
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА максимальное отклонение ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ на ЗАПИСИ ЭКГ не долж
но превышать 3 %.
51.104.3 Точность установки ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ
Погрешность ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ на ЗАПИСИ ЭКГ не должна превышать 5 % без учета
погрешности весового коэффициента (см. 51.101.2.2).
Соответствие требованиям 51.104.1. 51.104.2 и 51.104.3 проверяют путем регистрации
подаваемого на ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ испытателыюго прямоугольного напряжения 1мВ. имею
щего время нарастания не более 5 мс. через одну минуту и через один час после включения
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА. Вместо прямоугольного напряжения может подаваться калибровочные
ЭКГ типов CAL10000 и CAL3000 (см. приложение II). а полученные результаты измеряют по
ЗАПИСЯМ ЭКГ. Если в ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЕ предусмотрен орган регулировки ЧУВСТВИТЕЛЬ
НОСТИ. тоего состояниене должно изгоняться в процессе испытаний. Проверкувлияниянапряже
ния смещения постоятюго тока выполняют в соответствии с 51.102.1.
*51.105 Снижение влияния паразитных внешних помех
*51.105.1 ПОДАВЛЕНИЕ СИНФАЗНОЙ ПОМЕХИ
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ должен подвергаться испытаниям на подавление синфазной помехи,
появляющейся на теле ПАЦИЕНТА.
Сигнал частотой 50 или 60 Гц. равный максимальной НОМИНАЛЬНОЙ частоте (50 или 60 Гц в
случав ИЗДЕЛИЙ СВНУТРЕННИМИ ИСТОЧНИКАМИПИТАНИЯ) и напряжением 20 В. подают соглас
но рисунку 104при всехположениях ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЯ ОТВЕДЕНИЙна вход споследовательно сое
диненной R-цепью. состоящей из резистора R (51 кОм) с параллельно соединенным конденсатором
емкостью С (47 нФ). имитирующейразбаланс импедансов ЭЛЕКТРОД-кожа. Размах сигнала на запи си
не должен превышать 10 мм при НОРМАЛЬНОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ.
Испытание повторяют при последовательном соединении RC-цепи с каждым ЭЛЕКТРОДОМ
ОТВЕДЕНИЯ (т. е. только один переключатель находится в разомкнутом положении). RC-цепь.
имитирующаяимпеданс ЭЛЕКТРОД-кожа НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА, при этом но переключает
ся. Узкополосный режекторный ФИЛЬТР частоты ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ в ИЗДЕЛИИ должен отклю
чаться при этих испытаниях, даже если элю требует применения программного обеспечения, не
предназначенного для пользователя.
19