ГОСТ Р МЭК 60601-2-51—2008
Почти все современные ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ используют методы, не имеющие ограничений на макси
мальную скорость регистрации ЭКГ. поэтому было принято решение об увеличении этой скорости до 3200 мм/с для
регистрации практически любых ЭКГ при НОРМАЛЬНОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ.
51.107 Искажения
51.107.1 Частотная характеристика
Точное воспроизведение ЭКГ требует соответствующей полосы частот. В частности, для точного воспроиз
ведения формы зубцов О и R и деталей внутри зубцов необходимо обеспечивать достаточно высокую верхнюю
граничную частоту полосы частот, в то время как для точного воспроизведения сегмента ST (как его уровня, так и
наклона) требуется достаточно низкое значение нижней граничной частоты, поскольку эти параметры влияют на
постановку некоторых диагнозов.
Традиционно требуемая характеристика на высоких частотах устанавливается путем нормирования откли
ка ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА на синусоидальный сигнал высокой частоты по отношению к отклику на сигнал в
середине диапазона, а требуемая характеристика на низких частотах — путем нормирования нижней граничной
частоты, например. 0,05 Гц для полосы «диагностических частот». В последнее время задание
импульсного отклика становится более предпочтительным и обеспечивающим получение требуемой
характеристики на низких частотах, а к синусоидальным сигналам добавлены сигналы треугольной формы для
более полного определения отклика на высоких частотах. Следовательно. 51.107.1 предусматривает
нормирование отклика ЭЛЕКТРО КАРДИОГРАФА на синусоидальные сигналы, сигналы треугольной формы и
импульсы.
Однако некоторые цифровые ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ, в которых предусмотрена проверка качества сиг
налов и предварительная их обработка, не могут воспринимать чисто синусоидальные сигналы. Поскольку цель
нормирования частотной характеристики состоит в обеспечении точного воспроизведения ЭКГ. то наиболее пря
мой метод испытаний состоит в измерении отклика ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА на точно известные контрольные
испытательные ЭКГ. которые содержатся в Атласе CTS.
Следовательно, изготовителям предоставляется выбор для доказательства адекватности полосы частот и
частотных характеристик ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА либо с помощью традиционных способов, с учетом техничес
ких характеристик. заданных в 51.107.1.1. либо с помощью методов с использованием калибровочных ЭКГ. с уче том
технических требований, заданных в 51.107.1.2. Безусловно, трудно ожидать того, что сильно различающиеся
способы в каждом случае проверки будут давать идентичные результаты. Вполне возможны случаи, когда
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ будет удовлетворять требованиям 51.107.1.1. но при этом не отвечать требовани ям
51.107.1.2. и наоборот, однако это должно быть редким случаем. Нормирование по 51.107.1.1 или 51.107.1.2
вполне достаточно для обеспечения требуемой точности воспроизведения ЭКГ.
51.107.1.1.1 Частотная характеристика (импульсный отклик) на высоких частотах
В таблице 114 указана амплитудно-частотная характеристика, необходимая для точного воспроизведения
синусоидальных сигналов или сигналов треугольной формы. Данные этой таблицы основаны на рекомендациях,
опубликованных в 1990 г. Американской ассоциацией кардиологов (АНА) |3). установившей, что полоса частот
диагностических ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ должна быть расширена от 100 до 150 Гц для воспроизведения зуб
цов О и R при регистрации ЭКГ взрослых и детей.
Испытания с использованием синусоидальных сигналов обосновано и приемлемо для проверки аналоговых
систем, однако для цифровых систем, обладающих встроенными функциями проверки качества сигнала и пред
варительной его обработки, подобные испытания зачастую оказываются неприемлемыми, поэтому в настоящий
стандарт были включены испытания с использованием сигналов треугольной формы, которые в отличие от сину
соидальных сигналов более адекватно имитируют форму комплекса QRS. Испытательный треугольный импульс с
длительностью 20 мс по основанию соответствует в наиболее неблагоприятном случае зубцу R у детей при ско
рости изменения ниже 320 мВ/с. 12 %-ное допустимое снижение максимальной амплитуды подаваемого импульса
треугольной формы основывается на теоретических расчетах и лабораторных испытаниях, проведенных для
сопоставления полученных характеристик с характеристиками линейных систем, обладающих полосой частот
150 Гц.
51.107.1.1.2 Частотная характеристика (импульсный отклик) на низких частотах
Ранее частотная характеристика на низких частотах устанавливалась с учетом нижней граничной частоты
0.05 Гц. которая была достаточной для точного воспроизведения сегмента ST даже для ФИЛЬТРА первого поряд
ка с ненормированной фазочастотной характеристикой. В настоящее время широко используются более сложные
ФИЛЬТРЫ, которые обеспечивают такую же точность воспроизведения уровня и наклона сегмента ST. даже при
более высокой нижней граничной частоте ФИЛЬТРОВ и. таким образом, обеспечивают более быстрое восстанов
ление положения базовой линии. Следовательно, основываясь на рекомендациях Американской ассоциации кар
диологов (АНА. 1990), требования к частотной характеристике на низких частотах теперь устанавливаются
в терминах требований к импульсному отклику. Требования, определенные в 51.107.1.1.2, оказываются достаточ
ными для точного воспроизведения формы сегмента ST и эквивалентны требованиям, предъявляемым к калиб
ровочным ЭКГ в 51.107.1.2.
36