ГОСТ Р МЭК 60601-2-51—2008
*51.107 Искажения сигнала
*51.107.1 Динамические характеристики
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ должны обладать динамическими характеристиками, соответствую
щими техническим требованиям 51.107.1.1 или51.107.1.2 при НОРМАЛЬНОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ.
Соответствие этому требованию проверяют с помощью одного из двух следующих методов
испытаний (см. 51.107.1.1 или 51.107.1.2).
51.107.1.1 Испытания с помощью синусоидальных или импульсных сигналов
*51.107.1.1.1 Динамические характеристики на высоких частотах
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ на высоких частотах должны обладать динамическими характеристи
ками, соответствующими требованиям таблицы 114 при НОРМАЛЬНОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ.
Т а б л и ц а 114 — Динамические характеристики на высоких частотах
Тип
испытания
НОМИНАЛЬНЫЙ
входной сигнал
(размах). мВ
Частота входного сигнала и ею форма
Неравномерность
амплитудно-частотной
характеристики на ЗАПИСИ
ЭКГ (испытания A.B.C.D).
Откломеиис амплитуды
А
1.0
0.67—40 Гц. синусоидальный
£ 10 %а
В
1.0
40— 100 Гц. синусоидальный
♦10 % /-3 0 %а
С
0.25
100— 150 Гц. синусоидальный
♦ 10 % / -50 %“■ь
D
0.25
150—500 Гц. синусоидальный
± 1 0 % /-1 0 0 % а
Е
1.5
Менее 1 Гц. треугольный, с шириной основания 20 мс
♦ 0 /—12 %с
а Амплитуда выходного сигнала относительно синусоидального входного сигнала частотой 10 Гц.
ь Испытание С должно содержать по крайней мере 20 последовательных периодов синусоидальных коле
баний. Соответствие этому требованию проверяют, по крайней мере, на 50 % периодов.
с Амплитуда выходного сигнала относительно входного треугольного сигнала с шириной основания
200 мс (см. рисунок 105).
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ должен проходить все пять испытаний при НОРМАЛЬНОЙ ЧУВСТВИ
ТЕЛЬНОСТИ. ИспытаниеА служит доказательством точного воспроизведениясигнала в заданной
полосе пропускания. Испытания В и С служат доказательством адекватного воспроизведения
высокочастотныхсоставляющих сигнала ЭКГ. Испытание D гарантирует, что высокочастотная
ПОМЕХА или артефакты не усиливаются, тогда как испытание Е гарантирует, что амплитуда
узких зубцов R будет адекватно воспроизводиться.
*51.107.1.1.2 Импульсная переходная характеристика на низких частотах
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ на низких частотах должны обладать переходной характеристикой,
отвечающейтехническимтребованиямдляследующегоиспытанияприНОРМАЛЬНОЙ
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ.
Импульс 300 мкВ •с (т. е. прямоугольный импульсс амплитудой 3 мВ и длительностью 100 мс или
эквивалентный ему импульс) недолжен создавать смещение ЗАПИСИ ЭКГ от иэоэлектрической линии
более чем на 100 мкВ. наклон более 250 мкВ/e в области 200 мс после этого импульса и наклон 100
мкВ/e в остальной области вне импульса (см. рисунок 106). В ИЗДЕЛИИ, в котором изменяется связь по
переменному току при обнаружении импульса кардиостимулятора, эта функция должна быть
заблокирована.
51.107.1.2 Испытание с использованием калибровочных ЭКГ
В качестве другого варианта испытаний: при НОРМАЛЬНОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ амплитуды
выходных импульсов для зубцов R и S регистрируемой калибровочной ЭКГ не должны отклоняться
более чем на 5 % от исходного значения. Смещения ST не должны отличаться болео чем на± 25 мкВ от
референтного значения калибровочного сигнала.
На испытуемый ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ подают калибровочные ЭКГ типа CAL20000.
CAL20002, CAL20100. CAL20110, CAL20160. CAL20200 и CAL20500. При НОРМАЛЬНОЙ
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ амплитуды зубцовRuSna ЗАПИСИ ЭКГне должны отличаться более чем на
22