ГОСТ Р МЭК 60601-2-51—2008
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2-51
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным
электрокардиографам
Medical electrical equipment. Part 2-51. Particular requirements for safety. Including essential performance, of
recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs
Дата введения — 2009—09—01
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1 Область распространения и цель
Применяют раздел общего стандарта, за исключением:
*1.1 Область распространения
Дополнение
Настоящий частный стандарт определяет требования безопасности с учетом основных функцио
нальных характеристик к РЕГИСТРИРУЮЩИМ И АНАЛИЗИРУЮЩИМ ОДНОКАНАЛЬНЫМ И МНОГО
КАНАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ, определенным в 2.101. 2.111. 2.117, 2.123 и 2.126
(далее — ИЗДЕЛИЕ), как требующих так и не требующих обслуживающего персонала.
Настоящий частный стандарт дополняет МЭК 60601-2-25 с изменением № 1 от 1999 г.
1.2 Цель
Замена
Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований безопаснос
ти. дополняющих требования МЭК 60601-2-25, с учетом основных функциональных характеристик к
РЕГИСТРИРУЮЩИМ И АНАЛИЗИРУЮЩИМ ОДНОКАНАЛЬНЫМ И МНОГОКАНАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРО
КАРДИОГРАФАМ.
Указанные требования распространяются на следующие ИЗДЕЛИЯ:
- РЕГИСТРИРУЮЩИЕ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ:
- ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ, входящие в состав иных МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ
ИЗДЕЛИЙ, например, систем нагрузочных проб, если эти ИЗДЕЛИЯ используют при регистрации ЭКГ
для диагностики;
- ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ, которые используют в качество выходных блоков систем управле
ния базами данных, или электрокардиографы, которые используются как выходные блоки, размещен
ные в других местах отдельно от блоков регистрации:
- АНАЛИЗИРУЮЩИЕ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ, системы и вычислительные устройства, кото
рые путем электронной обработки данных и распознавания образов выполняют измерения (например,
временных интервалов и амплитуд сигналов) и выдают диагностические заключения по ЭКГ;
- те части мониторов пациента или других специализированных ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ,
которые способны выполнять функции АНАЛИЗИРУЮЩИХ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ.
Настоящий стандарт не распространяется на Холтеровские ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ, электро
кардиографы для инвазивных исследований, системы контроля за пациентом. ЭЛЕКТРОКАРДИО
ГРАФЫ высокого разрешения (например, на ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ для атриовентрикулярных
Издание официальное
1