ГОСТ Р МЭК 60601-2-51—2008
цифрового ввода биологических ЭКГ. то испытание проводят лишь однократно. Вычисляют раз
ность междуизмеренным значением и значением на входелибо порезультатам одиночных испыта
ний. либо по усредненным по пяти испытанным значениям.
Для каждого вида ШУМА определяют разности между измерениями ЭКГ без ШУМА и ЭКГ с
ШУМОМ, по которым рассчитывают их средние значения и срвднвквадратическив отклонения
согласно таблице 105. Два максимальных отклонения от среднего значения (крайние значения)
исключают перед проведениемрасчетов среднего значения и срвдноквадратического отклонения.
*50.102 Автоматическая интерпретация ЭКГ (для АНАЛИЗИРУЮЩИХ
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ)
Если в ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЕ предусмотрен режим автоматической интерпретации ЭКГ. то
изготовитель в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ должен предоставлять информацию относи
тельно требуемых количественных показателей точности, установленных в настоящем разделе.
50.102.1 Определение количественных показателей точности в режиме автоматической
интерпретации ЭКГ
В настоящем пункте будутданы пояснения четырем основным показателям точности.
Предполагается, что истинный диагноз для
ПАЦИЕНТА известен («истина»). Интерпретация
(классификация) диагноза по ЭКГ называется испы
Чувствительность = [ТР/(ТР * FN)] 100 %.
П р и м е ч а н и е — Термин «чувствительность» в этом пункте и в связанных с ним требованиях означает
«чувствительность при интерпретации ЭКГ», поэтому его не следует путать с термином «НОРМАЛЬНАЯ
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ», определенном в 2.120, или с термином «ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ», определенном в 2.125;
b
) специфичность: вероятность того, что «истинная норма» будет интерпретирована как
«норма»:
Специфичность = [TN/(TN ♦ FP)) 100 %.
П р и м е ч а н и е — Согласно таблице ЮТ. показатель «специфичности» является показателем «чувстви
тельности» при «норме*.
c) Позитивная прогностическая ценность (Рф): вероятность того, что классифицированная
«патология» является на самом деле «истинной патологией».
Р‘ = [ГР/(ТР + FP)] 100 %.
Приведенное выше пояснение может быть обобщено путем замены термина «норма» на «отри
цательный результат», а термина «патология» — на «положительный результат».
50.102.2 Предоставление информации относительно области предполагаемого примене
ния
Изготовитель в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ должен предоставлять информацию
относительно области предполагаемого применения АНАЛИЗИРУЮЩЕГО ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА.
Т а б л и ц а 106 — Таблица исходов испытаний
Истинный диагноз
«Норма»«Патология»
Результаты испытаний
танием. Для описания характеристик испытаний
(и. соответственно — системы автоматической ин
терпретации ЭКГ) применяют следующие обозначе
ния (см. таблицу 106):
a) «норма», правильно классифицированная
«Норма»TNFP
как «норма», называется «истинной нормой» (TN);
b
) «норма»,неправильноклассифициро
ванная как «патология», называется «ложной пато
логией» (FP);
c) «патология», неправильно классифицированная как «норма», называется «ложной нормой»
(FN);
d) «патология», правильно классифицированная как «патология», называется «истинной пато
логией» (ТР).
По двум (или нескольким) группам критериев рассчитывают следующие показатели:
a) Чувствительность: вероятность того, что «истиннаяпатология»будет интерпретиро
вана как «палюлогия»:
«Патология»FNТР
10