ГОСТ Р МЭК 60601-2-51—2008
Эта информация должна включать в себя описание всех особенностей предполагаемого использова
ния (но не ограничиваясь этим), таких как:
a) область (области) диагностического применения, для которых предназначается ЭЛЕКТРО
КАРДИОГРАФ (например, для массовых обследований населения и выявления лиц с нарушениями
сердечной деятельности, определения острого инфаркта миокарда и ишемической болезни сердца,
фазы ишемической болезни при болях в груди пациентов и т. д.):
b
) группа (ы) населения, для которой (ых) предназначается АНАЛИЗИРУЮЩИЙ ЭЛЕКТРО
КАРДИОГРАФ (например, взрослые, дети, новорожденные и т. д.), с определением возрастных границ
для каждой группы населения, где это применимо;
c) места, в которых предполагается использовать АНАЛИЗИРУЮЩИЙ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ
(например, в больнице, в обычной поликлинике, вне больницы, например, в автомашине скорой помо
щи. при помощи на дому и т. д.);
d) с особым вниманием к точности программы интерпретационного анализа данных в
АНАЛИЗИРУЮЩЕМ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЕ (например, высокоспецифичных программ, предназна
ченных для пациентов с малым уровнем риска; высокочувствительных программ для выявления нару
шений сердечной деятельности у пациентов с высоким риском кардиологических заболеваний,
программ со сбалансированной чувствительностью/специфичностью и т. д.).
Если АНАЛИЗИРУЮЩИЙ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ обладает несколькими областями примене
ния с различными характеристиками, то должна предоставляться информация относительно всех
областей применения и их характеристик.
Точность контурных (морфологических) диагностических интерпретационных
50.102.3
заключений
*50.102.3.1
База данных ЭКГдля контурного анализа
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММЫ для испытаний АНАЛИЗИРУЮЩЕГО ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА дол
жны сниматься с пациентов с кардиологическими заболеваниями и без них в области применения
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА. Преимущество при этом должно отдаваться пациентам, чьи ЭКГ были ана
логичны ЭКГ с основными нарушениями сердечной деятельности для группы (групп) населения, для
которой(ых) предназначен ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ.
П р и м е ч а н и е — Изготовителю не требуется включать в контурную диагностическую базу данных ЭКГ с
нарушениями сердечной деятельности, имеющими низкую распространенность среди обследуемой группы населе
ния. однако изготовителю в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ необходимо предоставлять информацию от
носительно тех нарушений сердечной деятельности, которые не включены в указанную базу данных.
ЭКГ нормы должны содержать диагноз, подтвержденный общепринятыми клиническими метода
ми для установления отсутствия заболеваний, в особенности кардиологических. Этими методами
могут быть рутинные врачебные исследования, отсутствие симптомов кардиологических заболеваний
и отсутствие в анамнезе любого известного заболевания, имеющего воздействие на функции или мор
фологию сердца. Также при необходимости могут использоваться идругие методы для подтверждения
диагноза кардиологического заболевания, такие как, например, проба на толерантность к физической
нагрузке. Изготовитель должен предоставлять информацию относительно средств, применяемых для
определения и выбора нормы ЭКГ. использовавшейся при их испытаниях.
ЭКГ пациентов с кардиологическими заболеваниями, используемая при проверке точности
АНАЛИЗИРУЮЩЕГО ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА, должна обладать истинным диагнозом, подтвержден
ным приемлемыми (неэлектрокардиографическими) методами. Изготовитель должен предоставлять
информацию относительно этих методов (например, метода катетеризации сердца, ангиографии, эхо
кардиографии. других методов визуализации, использования кардиоэнзимов ит. д.). применяемыхдля
установления истинного диагноза для пациентов, чьи ЭКГ использовались при их испытаниях.
Должна также предоставляться информация относительно числа ЭКГ. испытываемых в каждой
диагностической категории, групповых статистических показателей (средних значений и стандартных
отклонений, процентного содержания и т. д.). демографических характеристик ПАЦИЕНТОВ, таких как
возраст, пол, раса и т. д., а также подробные сведения относительно неэлектрокардиографических
средств, использовавшихся для подтверждения кардиологических заболеваний.
Для некоторых категорий кардиологических заболеваний (например, нормы, старых инфарктов
миокарда, гипертрофии желудочков) может использоваться диагностическая база данных CSE.
и