ГОСТ Р МЭК 60601-2-51—2008
50.102.3.2Требования к предоставлению информации относительнодиагностических интерпре
тационных заключений
Изготовитель в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ к АНАЛИЗИРУЮЩЕМУ ЭЛЕКТРОКАР
ДИОГРАФУ должен предоставлять информацию относительно следующих количественных показате
лей для диагностических интерпретационных заключений, о возможности выдачи которых заявляет
изготовитель:
a) чувствительность, специфичность и положительно прогностическое значение всех основных
диагностических интерпретационных заключений;
b
) чувствительность, специфичность и положительно прогностическое значение для более под
робных диагностических интерпретационных заключений, о возможности выдачи которых заявляет
изготовитель. Например, если изготовитель заявляет о возможности определения местоположения
инфаркта миокарда, такого как передний, переднебоковой, боковой, нижний, нижнезадний и т. д.
инфаркт, то показатели точности определения места инфаркта также следует указывать помимо выяв
ления самого инфаркта миокарда.
П р и м е ч а н и е — Для диагностических интерпретационных заключений относительно нарушений сердеч
ной деятельности у населения с низкой распространенностью этих нарушений изготовителю не следует предостав
лять информацию относительно количественных показателей точности этих заключений, однако изготовителю
в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ необходимо предоставлять сведения относительно тех заключений, в
ко торых отсутствуют количественные показатели точности.
Если АНАЛИЗИРУЮЩИЙ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ обладает несколькими областями примене
ния с различными характеристиками (см. 50.102.2), то изготовитель в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ должен предоставлять информацию относительно количественных показателей
точности для каждой области применения.
Для каждой диагностической ЭКГ-категории изготовитель в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕН
ТАЦИИ также должен предоставлять подробные сведения относительно неэлектрокардиографичес
ких методов подтверждения кардиологических диагнозов, числе испытуемых ЭКГ и показателях
групповой статистики идемографическихсведений о ПАЦИЕНТАХ, таких как возраст, пол, раса и т. д.
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММЫ соответствующих диагностических категорий из базы данных для
контурных диагностических ЭКГ должны подаваться в аналоговой или цифровой форме на испытуе
мый ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ (см. рекомендации в соответствии с приложением ААдля вводимых ЭКГ).
Для каждой диагностической категории диагностические заключения системы следует подытоживать и
из общих показателей определять значения чувствительности и специфичности. Если из одиночных
ЭКГ получают несколько интерпретационных заключений, то во внимание должно приниматься только
заключение с наивысшим уровнем достоверности (точным, предполагаемым или вероятным).
Рекомендации по оценке диагностических заключений и проведению испытаний приведены в [1],
где описан метод, используемый в CSE-проекте.
Форма предоставленияданных относительно количественных показателейточности приведена в
таблице 107.
Т а б л и ц а 107 — Форма предоставления данных относительно количественных показателей точности диагнос
тических интерпретационных заключений
Диагностическая категория
Число испытуемых
ЭКГ
Позитивное
Чувствительность, % Специфичность. %прогностическое
значение, %
НОРМАX
Старый инфаркт миокарда
Острый инфаркт миокарда
Острая ишемия миокарда/ не
стабильная стенокардия
Вентрикулярная гипертрофия
12