ГОСТ Р МЭК 60601-2-51—2008
50.101.1.4 Стандартные базы данных для оценки помехоустойчивости
Для оценки устойчивости систем кдействию ШУМОВ (ПОМЕХ) следует использовать ЭКГ, приве
денные в таблице НН.З приложения НН (см. 50.101.4).
*50.101.2 Требования к измерениям амплитуды сигналов
Изготовитель в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ должен представлять информацию
относительно способа измерения амплитуд зубцов Р. QRS. ST и Т.
Если в ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАХ предусмотрены измерения, то их точность следует проверять.
Измеренные значения амплитуд зубцов Р, Q. R. S. ST и Т недолжны отличаться отэталонных значений
более чем на 125 мкВ для амплитуд менее или равных 500 мкВ. или более чем на 5 % — для амплитуд
более 500 мкВ.
Калибровочные и аналитические ЭКГ, приведенные в таблице НН. 1приложения НН. при испы
таниях подают на ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ ирегистрируют их в течение не менее 8 с (см. рекомен
дации в соответствии с приложением АА для вводимых ЭКГ). Погрешность измерений для
ОТВЕДЕНИЙ I. II. V1...V6 следует определять для всех предусмотренных зубцов Р. Q. R. S. ST и Т.
Если калибровочные и аналитические ЭКГподают в систему после цифроаналогового преоб
разования по кабелям ЭЛЕКТРОДОВ (см. рекомендации в соответствии с приложением АА для вво
димых ЭКГ), то испытания выполняют пять раз. Если ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ может
подвергаться испытаниям при использовании цифрового входа для ввода калибровочных и анали
тических ЭКГ. то испытание проводят лишь однократно. Погрешность измерений рассчитывают
либо по результатам одиночных испытаний, либо из усредненных по пяти результатам
испытаний значений.
При наличии очевидных ошибок в определении реперной точки (НАЧАЛО/ОКОНЧАНИЕ зубца Р
и комплекса QRS и ОКОНЧАНИЕ зубца Т) исключают их из полученных результатов амплитудных
измерений. При этом допускается исключение отклонений не более чем в двух реперных точках.
При этом погрешности для каждого оставшегося измерения должны быть в пределах ± 25 мкВ для
эталонных значений менее 500 мкВ. или в пределах х 5 % или ± 40 мкВ (в зависимости от того, что
больше) для эталонных значений болев 500 мкВ.
П р и м е ч а н и е — Для калибровочных ЭКГ типа СЛг.20100, CAL20200 и CAL202S0 напряжение смещения
ST и амплитуды Г порядка 20 мкВ следует принимать во внимание, если эти сигналы подаются через ФИЛЬТР высо
ких частот первого порядка (например, аналогового усилителя) с ПОСТОЯННОЙ ВРЕМЕНИ 3.2 с (см. таблицу 102).
Т а б л и ц а 102 — Эталонные значения напряжения смещения ST и амплитуды Т. если сигналы подаются через
фильтр высоких частот первого порядка с ПОСТОЯННОЙ ВРЕМЕНИ 3.2 с
Напряжения смещения. м«В
Калибровочные ЭКГ
Отведения
UI.V1....V6
Отведение
III
Отведение
aVR
Отведения
aVL. AVF
CAL05200
CAL10000
CAL15000
CAL20000
CAL20002
CAL30000
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
CAL20100
-20
0
*20
-10
CAL20200
CAL20260
20
20
0
0
-20
-20
10
10
ANE20000
ANE20001
ANE20002
П р и м е ч а н и е — Если из-за искусственного характера калибровочной ЭКГ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ
запрещает распечатку результатов измерений, то полученные, но нераспечатанные результаты измерений сле
дует использовать для этих испытаний.
50.101.3 Требования к измерениям интервалов
Изготовитель в ЭСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ должен предоставлять информацию
относительно способа обработки изоэлектрических сегментов в пределах комплекса QRS, т. е. вклю-
7