ГОСТ Р МЭК 60601-2-51—2008
установить предельные значения для отклонений результатов измерений при наличии ПОМЕХ. Следовательно, в
настоящее время можно только рекомендовать предоставлять информацию относительно указанных отклонений.
50.102 Автоматизированная интерпретация ЭКГ (для АНАЛИЗИРУЮЩИХ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ)
Многие ЭКГ-приборы дают пользователю возможность интерпретировать ЭКГ. Поскольку некоторые
пользователи могут полагаться на машинную интерпретацию ЭКГ. то ее точность должна быть равной или превы
шать минимальные предельные значения, которые обеспечивали бы сопоставимость диагнозов состояния паци
ента с диагнозами, поставленными специалистами — диагностами среднего уровня
50.102.3.1 Контурная диагностическая база данных ЭКГ
До настоящего времени существовала лишь одна база данных общего пользования, обеспечивающая
оценку точности интерпретации ЭКГ при испытаниях, а именно — база данных CSE (2). Тем не менее, необходимо
отметить, что эта база данных не содержит достаточного числа ЭКГ с диагнозом острого инфаркта миокарда и
ишемии, которые более важны, чем определение классов ЭКГ в базе данных CSE. Таким образом, настоящий
стандарт рекомендует использовать ЭКГ в норме и для той обследуемой группы (групп) больных, для которых и
предназначен ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ. Тем не менее, база данных CSE может использоваться для проверки
интерпретационных показателей ЭКГ-ИЗДЕЛИЙ для некоторых классов ЭКГ (см. примечание к таблице НН.2).
Связанный с этим вопрос — это выбор «золотого стандарта», относительно которого следует проверять
характеристики ЭКГ-ИЗДЕЛИЙ. Использование интерпретации ЭКГ кардиологами в качестве «золотого стандар
та» может выглядеть логичным, поскольку некоторые алгоритмы интерпретации ЭКГ, используемые в ЭКГ-
ИЗДЕЛИЯХ, способны имитировать интерпретацию, выполняемую кардиологами по структурным отметкам на ЭКГ.
однако в этом случае усовершенствование алгоритмов, возможно, будет затрудняться и/или задержи ваться. ЭКГ-
приборы, которые используют неэлектрокардиографические методы определения «золотого стан дарта» (т. е.
«золотого стандарта*, не связанного с интерпретацией ЭКГ кардиологами) и по-прежнему обеспечивающие
более высокую точность, могут выбраковываться при интерпретации с помощью «золотого стандарта»,
определяемого кардиологами. Кроме того, для ПАЦИЕНТА имеет малое значение то. что кардиологи видят
собственно на ЭКГ. поскольку он желает получать должным образом диагностированное и обработанное ЭКГ.
50.102.4.1 База данных ритмов сердечной деятельности
Синусовые ритмы и фибрилляция предсердий являются наиболее распространенными ритмами сердечной
деятельности, наблюдаемой на клинических ЭКГ. которые обрабатываются в АНАЛИЗИРУЮЩЕМ
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЕ Порядка 100 ЭКГ с фибрилляцией предсердий достаточно для оценки чувствительнос ти к
определению этого заболевания с помощью АНАЛИЗИРУЮЩЕГО ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА. При используе мых
стандартных клинических настройках АНАЛИЗИРУЮЩЕГО ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА распространенность
дефектов синусовых ритмов составляет порядка 90 % во всех анализируемых ЭКГ. тогда как фибрилляция пред
сердий встречается в 5 % — 8 % случаев. Другими словами, на одну ЭКГ с признаками фибрилляции предсердий
приходится примерно 15 ЭКГ с признаками изменений синусовых ритмов, поэтому для значимой оценки положи
тельного прогностического значения по 100 ЭКГ с признаками фибрилляции предсердий, необходимое число ЭКГ с
признаками синусовых ритмов должно составлять порядка 1500.
Помимо указанных выше двух групп ритмов, которые требуют проверки и информирования, сообщения
относительно точности интерпретации иных ритмов, таких как (но не только) трепетание предсердий и стимулиро
ванные ЭКГ. также требуются, если изготовитель заявляет о возможности их выявления и точности интерпрета ции.
В некоторых выбранных группах ПАЦИЕНТОВ указанные ритмы могут иметь значительную
распространенность, поэтому их выявление может оказаться также важным. Эталоном для «истинного» ритма
может быть сама по себе ЭКГ после ее интерпретации опытным кардиологом, специализировавшимся в области
диагностики аритмий сердца. В другом варианте диагноз относительно ритма сердечной деятельности может
подтверждаться электрофизиологическими испытаниями, т. е.. по крайней мере, путем измерения электрической
активности сердца с помощью пищеводного электрода или. что более часто, - с использованием электродов, вво
димых в полости сердца с помощью катетеров.
51.101.2 ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ ОТВЕДЕНИЙ/выбор ОТВЕДЕНИЯ
51.101.2.1 Минимальная конфигурация электродов ОТВЕДЕНИЙ
Было предложено использовать обозначения «TEST». «CAL» или «STD» для исключения необходимости
перевода, однако до настоящего времени символы маркировки МЭК отсутствуют.
51.102 Входные цепи
51.102.1 Входной импеданс и импеданс цепи ОТВЕДЕНИЯ
Приведенные в таблице 113 значения основываются на следующих предположениях.
а) входной импеданс усилителя должен быть не менее 5 МОм.
П р и м е ч а н и е — Предыдущие проекты настоящего стандарта содержали менее жесткие требования к
ОДНОКАНАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ (см. таблицу 113) в отношении входного импеданса (2,5 МОм). что
было обусловлено использованием устаревших технологий изготовления усилителей. Хотя входной импеданс бо
лее 10 МОм часто указывался как практически достижимый для существующих ИЗДЕЛИЙ с усилителями на поле-
34