ГОСТ Р МЭК 60601-2-51—2008
скорости регистрации опредепяют подсоединением сигнал-генератора к любому рабочему
ОТВЕДЕНИЮ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА и регулировкой амплитуды треугольного сигнала, обеспе
чивающего минимальное отклонение пера • 5 мм на ЗАПИСИ ЭКГ на частоте 25 Гц 1 1 %. При ско
рости регистрации 25 мм/с и после не менее 1 с протяжки исследуют четыре последовательно
полученные отрезки из 10 периодов каждый. Каждая подобная последоватвлыюсть должна зани
мать на бумаге участок длиной (10 i. 0.5) мм. измеренный без помощи координатной разметки на
диаграммной бумаге. Длина, занимаемая 40 периодами ЗАПИСИ ЭКГ. должна составлять (40
± 2) мм. Данное испытание повторяют при скорости протяжки 50 мм/с. длины оцениваемых
участков умножают на два. Погрешность при этом не должна превышать 15%.
Ь) в другом варианте испытаний (например, проводимых для ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ с
цифровой обработкой, которые не могут обрабатывать синусоидальные испытательные сигна
лы) точность задания скоростирегистрации можнопроверять с помощью испытательного сигна
ла треугольной формы [с амплитудой 1 мВ. длительностью 50 мс и частотой повторения
120 1/мин (или периодом 500 мс 1 1%)] или с помощью калибровочной ЭКГ типа CAL20002. которую
необходимоподать на ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ. При скоростирегистрации 25 мм/с и после не менее
6 с протяжки восемь последовательных импульсов/комплексов проверяют на ЗАПИСИ ЭКГ. Восемь
интервалов между восемью последовательными импульсами/комплвксами должны занимать на
бумаге 100 ±5 мм. что следует проверять без использования координатной разметки на диаграм
мной бумаге. Данное испытание повторяют при скорости протяжки 50 мм/с. длину оцениваемого
участка умножают на два. Погрешность при этом не должна превышать i 5 %.
51.108.4.5 Временная и амплитудная разметка бумаги
Разметка на диаграммной бумаге для регистрации ЭКГ должна быть выполнена в виде прямо
угольной сетки с линией времени, перпендикулярной к краю бумаги, и с максимальным перекосом 0.5
% относительно ЭФФЕКТИВНОЙ ШИРИНЫ ЗАПИСИ (например, не более 0,2 мм при ширине запи си 40
мм). Стандартный шаг разметки должен составлять 1 мм. основную разметку следует проводить с
шагом 5 мм и допуском 2 % при условиях окружающей среды, указанных в МЭК 60601-1 (подраз дел
10.2) и МЭК 60601-2-25.
Соответствие этому требованию проверяют измерениями на бумаге.
51.109 Использование ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ вместе с кардиостимуляторами
51.109.1 Искажения ЭКГ
На функционирование ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА не должна оказывать отрицательного влияния
работа кардиостимулятора, в противном случае изготовительдолжен четко указывать, что функциони
рование ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА будет нарушаться работой кардиостимулятора.
Соответствие этому требованию доказывают следующим образом:
a) при подаче импульсов с амплитудой 200мВ. временем нарастания менее 100 мкс. длитель
ностью 1 мс и частотой повторения 100 1/мин. вместе с синусоидальным сигналом с частотой 40
Гц с размахом 1 мВ. подаваемым на вход ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА с НОРМАЛЬНОЙ ЧУВСТВИ
ТЕЛЬНОСТЬЮ. время, необходимое для восстановления амплитуды синусоидального сигнала до
уровня 70 % от первоначального значения (сразмахом 1мВ) на ЗАПИСИ ЭКГ. не должно превышать
50 мс. В процессе указанного выше испытания максимальный общий сдвиг базовой линии не должен
превышать 10мм в течение 10с. Размах по амплитуде испытательного синусоидального сигнала,
измеренный по ЗАПИСИЭКГпри наличии импульсов, не должен отличатьсяболее чем на
1
1 мм (или
*10 %) от исходного значения для этого испытательного сигнала, измеренного в отсутствие
импульсов.
b
) если в ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЕ предусмотрены настройки ФИЛЬТРОВ для проведения
этого испытания, то это должно указываться в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ. Кроме
того, влияние настроек этих ФИЛЬТРОВ на искажение ЭКГ-сигналов должно также указываться в
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙДОКУМЕНТАЦИИ:
c) кроме того. ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ должен проходить одно из следующих альтернатив
ных испытаний (которое должен выбирать изготовитель):
- при НОРМАЛЬНОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ на вход ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА после симмет
ричных импульсов треугольной формы (с амплитудой 2 мВ. длительностью 100 мс) подают импу
льсный сигнал с кардиостимулятора (с максимальным напряжением 200 мВ. временем нарастания
не более 100 мкс. длительностью 1мс и частотой повторения 120 импульс/мин). Начало импульса
25