ГОСТ Р МЭК 60601-2-51—2008
печатывают сохраненную ЗАПИСЬ ЭКГ. Соответствие этому требованию проверяют сверкой
отметки времени на распечатанной ЗАПИСИ ЭКГ с записанным ранее показанием времени.
51.108.2Идентификация ПАЦИЕНТА
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ должен обладать средствами идентификации ПАЦИЕНТА.
Подсоединяют КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА к имитатору ЭКГ-сигналов
(генератору сигналов специальной формы). Вводят идентификационные данные ПАЦИЕНТА,
такие как его инициалы или регистрационный номер (в соответствии с требованиями изготови
теля). Записывают введенный идентификатор ПАЦИЕНТА. Производят регистрацию ЗАПИСИ
ЭКГ и сохраняют ее. Распечатывают сохраненную ЗАПИСЬ ЭКГ. Соответствие этому требова
нию проверяют сверкой идентификатора ПАЦИЕНТА на распечатанной ЗАПИСИ ЭКГсзаписанным
ранее идентификатором.
*51.108.3 Регистрация длительности записи
Для выполнения анализа (путем электронной обработки данных)длительность одиночной непре
рывной записи должна быть не менее 8 с.
Подсоединяют КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА к имитатору ЭКГ-сигналов
(генератору сигналов специальной формы). Производят регистрацию ЗАПИСИ ЭКГ.
Соответствие этому требованию проверяют контролем того, что продолжитвлыюсть
ЗАПИСИ ЭКГ (на бумажном носителе или на дисплее) составляет не менее 8 с.
51.108.4Регистрация ЭКГ на бумажной ленте (для РЕГИСТРИРУЮЩИХ ЭЛЕКТРО
КАРДИОГРАФОВ)
51.108.4.1 Запись ЭКГ в прямоугольной системе координат, совмещение точек записи
РЕГИСТРИРУЮЩИЙ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ должен обеспечивать запись ЭКГ в прямоугольной
системе координат.
Отклонение от перпендикулярности для ЭКГ. записываемых в МНОГОКАНАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРО
КАРДИОГРАФАХ. не должна превышать 0.5 мм.
Для выполнения этих требований могут быть предусмотрены регулировки.
Для аналоговых ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ с записью на бумажный носитель и входным сигна
лом. обеспечивающим отклонение в ± 15мм от центра ЭФФЕКТИВНОЙ ШИРИНЫ ЗАПИСИ, резуль
тирующее отклонение должно обладать параллельностью с точностью 0.5 мм относительно
координатной разметки на бумаге (см. рисунок 109).
Отклонение от перпендикулярности в положении любых двух записываемых точек в
МНОГОКАНАЛЬНОМ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЕ при нулевом отклонении не должно превышать
0.5 мм при протяжке диаграммной ленты со скоростью 50 мм/с и при одновременной подаче на все
КАНАЛЫ ступенчатого сигнала, обеспечивающего отклонение пера на записи в ± 15 мм от центра
ленты.
51.108.4.2 Маркеры времени и режимов
Если на ЗАПИСЯХ ЭКГ предусмотрено нанесение маркеров времени и/или режимов, то они не
должны приводить к отклонениям на ЗАПИСЯХ ЭКГ в любом КАНАЛЕ более чем на 0.5 мм при любом
уровне ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ. Если временные маркеры предусмотрены, то онидолжны наноситься с
точностью 2 % от промежутка между соседними маркерами, которая не должна зависеть от скорости
протяжки.
Условия испытаний определены в 51.106.6.
51.108.4.3 ЭФФЕКТИВНАЯ ШИРИНА ЗАПИСИ
ЭФФЕКТИВНАЯ ШИРИНА ЗАПИСИ для РЕГИСТРИРУЮЩИХ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ должна
быть не менее 40 мм.
Соответствие требованию проверяют внешним осмотром.
51.108.4.4 Скорость регистрации
В РЕГИСТРИРУЮЩИХ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАХ должны быть предусмотрены не менее двух
скоростей записи — 25 и 50 мм/с. Точность установки этих скоростей должна быть не хуже i 5 % при
самых неблагоприятных сочетаниях условий, указанных в МЭК 60601-1 (подраздел 10.2) и
МЭК 60601-2-25.
Соответствие этому требованию проверяют использованием двух следующих методов
испытаний:
а) соответствие требованиям к выбору скорости регистрации устанавливают визуальной
проверкой и регулировкой механизма выбора скорости регистрации в ИЗДЕЛИИ. Точность задания
24