ГОСТ Р МЭК 60601-2-51—2008
II.2 Испытательная база данных
11.2.1 Обоснование
В настоящее время на рынке представлены ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ, которые рассчитаны не только на
распечатку или индикацию на экране монитора ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММ, но и ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ со
встроенными системами обработки ЭКГ-сигналов для проведения измерений и выдачи интерпретационных диаг
ностических заключений. Все в большей степени стираются различия между программным и аппаратным обеспе
чениями. поскольку аналоговые усилители, использовавшиеся до недавнего времени, стали заменяться
электронными цифровыми операционными схемами. Встраивание обработки сигнала во входные части совре
менных ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ зачастую приводит к появлению нелинейных преобразований, что делает
невозможным определение характеристик, базирующихся на применении линейной теории систем. Стандартные
испытательные сигналы типа сигналов синусоидальной или ступенчатой формы теперь не могут подаваться на
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ для проверки их технических характеристик. Специально применяемые апгоритмы
фильтрации, предназначенные для снижения уровня сетевых помех, дрейфа базовой линии и выбросов, блокиру ют
передачу и воспроизведение стандартных испытательных сигналов, поэтому испытания аппаратной части
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ, проводимые в соответствии с техническим требованиями к испытаниям (испытатель
ных цепей, испытательных сигналов, процедур испытаний), в ряде случаев становятся невозможными.
Более того, в ряде ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ предусмотрен режим измерений по ЭКГ и выдачи по ним
диагностических заключений. До сих пор не существуют ни технические требования, ни технические условия на
проверку рабочих характеристик, учитывающие точность измерений и диагностики.
В процессе выполнения упомянутого проекта было осознана необходимость разработки новых методов
испытаний, частью которой была бы разработка испытательных сигналов, которые могли бы подаваться как на
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ устаревшего (аналогового) типа, так и на современные цифровые ЭЛЕКТРО
КАРДИОГРАФЫ. Основной целью этой разработки стало формирование сигналов, которые можно использовать
для проверки качества как воспроизведения сигналов на ленточном самописце, так и компьютерных программ,
разрабатываемых для измерений и интерпретации ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММ.
В результате разработки был создан набор сигналов, аналогичных ЭКГ. с точно заданными амплитуд
но-временными характеристиками и сформированными а цифровой форме для анализа:
- аппаратных характеристик аналоговых систем, таких как линейность усилителя, коэффициенты усиле
ния. весовые коэффициенты для цепей отведений, частотные характеристики на низких и высоких частотах и
качества воспроизведения ЭКГ на самописцах:
- программных характеристик, например, параметров регистрации ЭКГ. качества выявления реперных
точек, измерения параметров ЭКГ и т. д.
В настоящее время разработано почти 20 различных кривых, из которых могут быть сформированы испыта
тельные сигналы бесконечной продолжительности, которые составили испытательную базу данных CTS-ECG и
уже доказали свою полезность а серии предварительных испытаний.
Ниже будут даны пояснения и подробное описание проектных характеристик указанных испытательных сиг
налов. а также распечатки результатов измерений с их использованием.
11.2.2 Структура испытательной базы данных
Испытательные сигналы обладают следующими характеристиками.
- асе сигналы заданы с помощью математических функций. Амплитуды сигналов определяются для каждо
го отсчета, точно определяются интервалы между характерными структурами ЭКГ и их длительности;
- все сигналы имеют форму, аналогичную формам ЭКГ. и могут подаваться в системы, которые способны
лишь регистрировать ЭКГ. а также в системы, применяющие специальные алгоритмы выделения сигналов и
подавления ШУМОВ (например подавления сетевой помехи, дрейфа базовой линии и выявления выбросов);
- эти сигналы позволяют тестировать основные аппаратные характеристики ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ,
например их калибровки, линейность усилителей, цепей весовой обработки сигналов отведений, коэффициенты
усиления и качество воспроизведения сигналов, которые обычно характеризуются частотными характеристиками
на высоких и низких частотах.
- эти сигналы также можно использовать для тестирования программного обеспечения, поскольку они
могут обрабатываться как обычные ЭКГ. а точность амплитудных и временных (интервальных) измерений может
проверяться непосредственно, с помощью перечней выходных характеристик (если они предусмотрены);
- каждый испытательный сигнал содержит единственный цикл со структурой ЭКГ. который для испытаний
может повторяться бесчисленное число раз. Частота повторения этих циклов может изменяться при разпичных
испытаниях;
- все сигналы доступны в цифровой форме с частотой дискретизации 1000 и 500 отсчетов/с и с разрешени
ем по амплитуде 1 мкВ. Эти сигналы имитируют сигналы с отведений I. II. V I. V2. V3. V4. V5 и V6.
К настоящему времени разработаны два вида испытательных сигналов, а именно:
- калибровочные ЭКГ;
56