ГОСТ Р МЭК 60601-2-51—2008
Напряжения смещения по постоянному току влияют на входной импеданс и ЧУВСТВИТЕЛЬ
НОСТЬ. могут отрицательно влиять на ПОДАВЛЕНИЕ СИНФАЗНОЙ ПОМЕХИ, однако влияние этих
напряжений на входной импеданс и ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ проверяют согласно 51.102.1 и 51.104.3.
При условии, что требования этих пунктов выполнены, предполагается, что влияние напряжений сме
щений по постоянному току на ПОДАВЛЕНИЕ СИНФАЗНОЙ ПОМЕХИ в дальнейшем можно не прини
мать во внимание.
Любой ПРОВОД РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЙ КЛАССА II и ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ с
ВНУТРЕННИМИ ИСТОЧНИКАМИ ПИТАНИЯ при испытаниях должны соединяться с заземлением.
См. также приложение FF.
*51.105.2 ДОПУСТИМАЯ ПЕРЕГРУЗКА
Дифференциальные напряжения на входе с размахом 1 В не должны приводить к повреждению
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА.
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ при НОРМАЛЬНОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ должен выдерживать диф
ференциальное входное напряжение с размахом 1 В. подаваемое на ЭЛЕКТРОДЫ ОТВЕДЕНИЙ при
любой НОМИНАЛЬНОЙ частоте ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ в течение 10 с без нарушения функционирова
ния системы регистрации (при этом любой переключаемый ФИЛЬТР должен быть отключен).
Испытание должно проводиться три раза е течении 5 мин. После этого испытания
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ должен удовлетворять требованиям 51.102. 51.103. 51.104 и 51.105.1
настоящего частного cmat*dapma.
*51.105.3 ФИЛЬТР
51.105.3.1 РЕГИСТРИРУЮЩИЕ и АНАЛИЗИРУЮЩИЕ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ
Активация ФИЛЬТРОВ должна индицироваться на ЗАПИСИ ЭКГ.
Соответствие требованиямпроверяют контролем текста, напечатанного на ЗАПИСИЭКГ.
51.105.3.2 Анализирующие электрокардиографы
Узкополосный режекторный ФИЛЬТР для подавления сетевой помехи не должен давать на
ЗАПИСИ ЭКГпереходный ШУМ с пиковым значением более 25 мкВ для любого ОТВЕДЕНИЯ при пода че
на ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ испытательной ЭКГ типа ANE20000.
Подают испытательную ЭКГ типа ANE20000 на ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ с НОРМАЛЬНОЙ
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬЮ без активации узкополосного режекторного ФИЛЬТРА и регистрируют
ЭКГ. После этого активируют узкополосный режекторный ФИЛЬTP ирегистрируют ЭКГпри пода
четой же испытательной ЭКГтипаANE20000. Соответствие требованиям проверяют измерени
ем переходных колебаний на сегменте ST и сравнением двух получаемых ЗАПИСЕЙ ЭКГ.
*51.106 Базовая линия
51.106.1 Регулятор смещения базовой линии
Для изделий с аналоговой системой записи должен быть предусмотрен регулятор (орган управ
ления) смещения базовой линии, способный устанавливать ее положение в пределах 10 % на
ЭФФЕКТИВНОЙ ШИРИНЕ ЗАПИСИ от ее границ. Настоящее требование должно выполняться при
условиях, указанных в 51.106.2 и 51.106.3.
Данные требования не применимы к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ, имеющим ЭФФЕКТИВНУЮ
ШИРИНУ ЗАПИСИ 50 мм и более и автоматическое последовательное переключение ОТВЕДЕНИЙ.
Соответствие этим требованиям проверяется путем проверок и измерений.
51.106.2 Температурный дрейф
В диапазоне температур окружающей среды, указанном в МЭК 60601-1 (подраздел 10.2) и
МЭК 60601-2-25. дрейф базовой линии на ЗАПИСИ ЭКГ не должен превышать 0.5 мм/°С при
НОРМАЛЬНОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ.
Соответствие этим требованиям проверяют измерениями.
51.106.3 Стабильность
При НОРМАЛЬНОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ после предварительного прогрева изделия в течение
1 мин базовая линия не должна смещаться на ЗАПИСИ ЭКГ более чем на 5 мм в течение следующих
5 мин.
Соответствие этим требованиям проверяют измерениями.
*51.106.4 Уровень ШУМА
При установке полосы частот ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА на максимальное значение, включенных
режекторных ФИЛЬТРАХ для подавления сетевой помехи, установленных в соответствии с частотой
питающей сети и отключенных всех других переключаемых ФИЛЬТРАХ, уровень ШУМА, приведенный к
входу, не должен превышать в размахе 30 мкВ в течение 10 с при использовании рекомендованного
изготовителем КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА и при соединении ЭЛЕКТРОДОВ ОТВЕДЕНИЯ через резистор
20