ГОСТ Р МЭК 60601-2-51—2008
электрокардиографического сигнала. ИЗДЕЛИЯ, не применяющиеся для диагностических целей, например, изме
рители частоты сердечных сокращений и т. д., которые регистрируют лишь изменения сердечного ритма, а насто
ящем стандарте не рассматриваются.
6.1 Маркировка вне ИЗДЕЛИЯ или на его частях
Настоящий стандарт допускает применение двух систем цветового кодирования для маркировки каждого
ЭЛЕКТРОДА отведения, поскольку одна система принята в США, а другая система цветового кодирования — в
Европе и остальных странах мира. В идеальном случае следует использовать только одну систему, однако счита
ется. что в ближайшей перспективе это вряд ли будет реализовано на практике.
В таблице 101 обозначение «V» в коде 2 (обычно применяемом в США) ошибочно используют для иденти
фикатора ЭЛЕКТРОДА отведения и обозначения самого ОТВЕДЕНИЯ. Поскольку эта ситуация отражает текущую
практику, то она не вызывает особых недоразумений. Предполагается, что именно это является одной из причин
преимущественного применения цветовой кодировки 1 (обычно применяемой в Европе), а не цветового кода 2.
10.101 Автоматизированные измерения по ЭКГ (для АНАЛИЗИРУЮЩИХ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ)
В 50.101 рассматривается новый вариант измерений по ЭКГ и требований к точности измерений, которые
основываются на более чем 10-летних исследовательских работах по стандартизации в области количественной
электрокардиографии и результатах измерений характеристик, полученных на системах, разработанных универ
ситетами и основными компаниями-производителями. активно работающими на рынке и являющимися основны ми
поставщиками на мировой рынок.
Испытания, проводившиеся в 80-х годах прошлого века (т. е. более 20 лет назад!), позволили установить,
какие измерения оказались неубедительными, а также выявить и опубликовать причины, по которым то или иное
измерение оказалось недостаточно качественным. Разработчики и изготовители систем имели более 20 лет для
модернизации и повышения характеристик ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ, поэтому не могло возникнуть трудностей в
выполнении определенных критериев, в особенности пункта 50.
50.101.2 Требования к амплитудным измерениям
Для калибровочных ЭКГ (см. таблицу НН.1) амплитуды зубцов Р. Q. R и Т определены достаточно точно, но
когда эти ЭКГ используются в компьютерных программах с различными алгоритмами обработки для определения
начала и окончания зубцов, они могут давать немного отличающиеся значения базовых линий при амплитудных
измерениях. Нефизиологическая природа калибровочных ЭКГ (большие наклоны, резкие переходы, отсутствие
зависящих от положения изменений и т. д.) могут давать дополнительные изменения в результаты измерений, с
помощью компьютерных программ, первоначально разработанных на основе анализа реальных ЭКГ
ПАЦИЕНТОВ. Это будет приводить к отклонениям в значениях амплитуд по сравнению с эталонными напряжени
ями. приведенными в атласе CTS. Поэтому допустимые предельные значения (в относительных процентах и
абсолютных микровольтах) установлены с учетом этого обстоятельства. По той же причине для калибровочных
ЭКГ с большими размахами (типов CAL30000. CAL40000 и CAL50000) установлены большие предельные значе
ния в абсолютных значениях в микровольтах.
50.101.3.1 Требования к измерениям абсолютных интервалов и длительностей зубцов
При определении положения начала и окончания зубцов Р. Q. R. S и Т на калибровочных ЭКГ Атласа CTS
применение компьютерных алгоритмов может зачастую приводить к их смешению от действительного положения
(см. обоснование раздела 50.101.2 «Требования к амплитудным измерениям»). Последнее будет приводить к
отклонениям в измеряемых интервалах и длительностях зубцов по сравнению со значениями, приведенными в
Атласе CTS. Допустимые предельные значения, указанные в таблице 103 (средние значения и среднеквадрати
ческие отклонения), установлены с учетом этих возможных отклонений.
50.101.3.2 Требования к измерениям интервалов на биологических ЭКГ
Эталонные значения для определения точности измерений интервалов — это среднее значение положе
ния точек начала и окончания зубцов, определенное пятью кардиологами (для 25 ЭКГ) и их средние значения для
11 различных компьютерных программ (для остальных ЭКГ), приведенные в работах CSE (2]. Хотя эти средние
значения использовались в исследованиях CSE, однако имел место большой разброс значений интервалов при
измерениях, выполненных отдельными кардиологами и с помощью различных компьютерных программ, в осо
бенности начала и окончания зубца Р. а также окончания зубца Т Даже отклонения начала и окончания комплекса
ORS не были незначительными. Допустимые предельные значения, указанные в таблице 104 (средние значения
и среднеквадратические отклонения), установлены с учетом выявленных кардиологами и компьютерными про
граммами отклонений, рассмотренных в исследованиях CSE.
50.101.4 Требования к предоставлению информации относительно стабильности результатов изме
рений при наличии ПОМЕХ
Типы и уровни ПОМЕХ, рассматриваемые в настоящем разделе (25 мкВ — для высокочастотного ШУМА.
50 мкВ — для сетевой ПОМЕХИ и 0.5 мВ. 0.3 Гц — для синусоидальных КОЛЕБАНИЙ базовой линии) — это весь
ма типичные ПОМЕХИ, наблюдаемые на реальных клинических ЭКГ. однако отсутствуют достаточные количест
венные данные относительно влияния результирующей погрешности на качество диагностической
интерпретации. При отсутствии опубликованных данных о клинической значимости этих погрешностей
трудно
33